Producent klasy I
Najważniejszy przypadek: producent zwykle sam przeprowadza ocenę zgodności, ale nadal musi prowadzić dokumentację i PMS przez cały cykl życia wyrobu.
Stała opieka regulacyjna · status online
Stała opieka regulacyjna i znak „Pod nadzorem MEDDEV”
„Pod nadzorem MEDDEV” łączy bieżące prowadzenie obowiązków po wprowadzeniu wyrobu do obrotu z kontrolowanym znakiem i numerem do weryfikacji. Najwięcej wnosi przy wyrobach klasy I oraz w firmach bez własnego działu regulacyjnego.
Ważne: znak wskazuje aktywną usługę i jej zakres. Nie jest oznakowaniem CE, certyfikatem zgodności ani decyzją jednostki notyfikowanej.
Największa wartość przy klasie I
Dla kogo jest usługa
Większość wyrobów klasy I trafia na rynek bez udziału jednostki notyfikowanej. Producent nadal odpowiada jednak za dokumentację, nadzór po sprzedaży i reakcję na sygnały z rynku. Stała opieka MEDDEV obejmuje uzgodnione przeglądy i działania, a znak prowadzi do strony potwierdzającej aktywny zakres usługi.
Marka własna lub importer
Gdy trzeba ustalić rolę firmy, uporządkować dokumenty dostawcy oraz sposób obsługi skarg, zmian i zgłoszeń po rozpoczęciu sprzedaży.
Producent klasy IIa–III
Stała opieka uzupełnia działania jednostki notyfikowanej, ale nie zastępuje jej oceny ani certyfikatu wymaganego dla danej procedury.
Producent spoza UE
Zakres można połączyć z odrębnym mandatem upoważnionego przedstawiciela i obsługą obowiązków na rynku Unii Europejskiej.
Zakres usługi 01 02 03 04
Zakres stałej opieki MEDDEV
Zakres jest ustalany w umowie dla konkretnego wyrobu, roli podmiotu i klasy ryzyka. Producent zachowuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Plan i raport PMS, analiza danych z rynku, skarg i trendów oraz aktualizacja działań wynikających z klasy wyrobu.
Punkt zgłoszeń dotyczących wyrobu
Zgłoszenia są przyjmowane, rejestrowane i przekazywane do oceny. Producent otrzymuje uporządkowany tryb reakcji i eskalacji.
Dokumentacja utrzymywana po sprzedaży
Wnioski z rynku wracają do dokumentacji technicznej, oceny ryzyka, oceny klinicznej i działań korygujących.
Wskazana osoba PRRC, gdy model na to pozwala
Mikro- i małemu producentowi można zapewnić wskazaną osobę spełniającą wymagania art. 15 MDR. Zakres i dostępność opisuje umowa.
Wyróżnik usługi
Weryfikacja znaku i zakresu usługi
Po uruchomieniu usługi klient otrzymuje oznaczenie z indywidualnym numerem. Znak można umieścić na stronie produktu, karcie wyrobu i w materiałach handlowych. Kliknięcie prowadzi do publicznej weryfikacji statusu.
- indywidualny numer przypisany do wyrobu lub uzgodnionego zakresu,
- informacja, czy usługa jest aktywna, zawieszona lub wygasła,
- opis obszarów prowadzonych przez MEDDEV,
- punkt zgłoszeń dotyczących wyrobu.
Strona producentaprzykład oznaczenia
Pliki znaku i kod prowadzący do weryfikacji są przekazywane dopiero po aktywacji usługi. Status można zawiesić, jeżeli uzgodniony zakres opieki nie jest utrzymywany.
Uruchomienie usługi
Etapy uruchomienia usługi
Ocena stanu wyjściowego
Ustalamy rolę podmiotu, klasę wyrobu, stan dokumentacji i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu.
Umowa i zakres odpowiedzialności
Opisujemy działania MEDDEV, decyzje producenta, czas reakcji, dokumenty oraz warunki utrzymania statusu.
Uruchomienie stałej opieki
Wdrażamy punkt zgłoszeń, harmonogram przeglądów oraz uzgodnione działania PMS i dokumentacyjne.
Aktywny znak i weryfikacja
Po uruchomieniu usługi przekazujemy znak z indywidualnym numerem i publiczną stroną wskazującą rzeczywisty zakres opieki.
Publiczna weryfikacja
Zobacz przykładowy status → Publiczna weryfikacja statusu
Przykładowa strona statusu pokazuje wyrób, zakres usługi, okres obowiązywania i wyraźne zastrzeżenie, że status MEDDEV nie jest oceną zgodności.
Zakresy stałej opieki
Warianty zakresu usługi
Cena podstawowa dotyczy jednego wyrobu lub jednej rodziny objętej wspólną dokumentacją. Ostateczny zakres zależy od klasy ryzyka, stanu dokumentacji i liczby działań wymaganych w ciągu roku.
Zakres podstawowy
od 3 500 zł netto
za 12 miesięcy
Dla jednego wyrobu lub jednej rodziny wyrobów objętej wspólną dokumentacją.
- Wstępne sprawdzenie statusu wyrobu i podstawowych dokumentów
- Zewnętrzny punkt przyjmowania uwag i zgłoszeń dotyczących wyrobu
- Znak „Pod nadzorem MEDDEV” do strony produktu i karty wyrobu
- Strona weryfikacji z unikalnym numerem statusu
- Coroczny przegląd statusu wyrobu i warunków utrzymania nadzoru
- Merytoryczna obsługa jednej sprawy wymagającej analizy w roku
Stała opieka nad zgodnością
wycena indywidualna
Dla firmy bez własnego działu regulacyjnego, która potrzebuje stałego prowadzenia PMS i dokumentacji.
- Wszystko z zakresu podstawowego
- Wskazana osoba PRRC dla mikro- lub małego producenta, jeżeli model spełnia wymagania art. 15 MDR
- Priorytetowa obsługa zgłoszeń w uzgodnionym zakresie
- Przegląd dokumentacji raz w roku
Zakres dla producenta spoza UE
wycena indywidualna
Producent spoza UE wprowadzający wyroby na rynek unijny.
- Upoważniony przedstawiciel w UE zgodnie z art. 11 MDR
- Reprezentacja wobec organów i rejestracja w EUDAMED
- Odrębna osoba PRRC dla MEDDEV jako upoważnionego przedstawiciela; nie zastępuje PRRC producenta
- Punkt zgłoszeń i uzgodniony zakres nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Obsługa portfela wyrobów (rabat ilościowy)
Najczęstsze pytania o stałą opiekę i znak
Czy znak „Pod nadzorem MEDDEV” jest certyfikatem CE?
Nie. Znak nie jest oznakowaniem CE, certyfikatem oceny zgodności ani decyzją jednostki notyfikowanej. Informuje o aktywnej usłudze MEDDEV, jej opisanym zakresie i punkcie zgłoszeń. Producent zachowuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu.
Dlaczego znak jest szczególnie użyteczny dla klasy I?
Dla większości wyrobów klasy I producent przeprowadza ocenę zgodności bez udziału jednostki notyfikowanej. Znak pozwala pokazać, że po rozpoczęciu sprzedaży wyrób ma zewnętrznie prowadzony, opisany zakres opieki regulacyjnej i punkt zgłoszeń. Nie zastępuje jednak samooceny producenta ani dokumentacji MDR.
Co można sprawdzić po numerze statusu?
Strona weryfikacji pokazuje, czy usługa jest aktywna, jakiego wyrobu lub podmiotu dotyczy, jaki jest jej zakres i gdzie można zgłosić uwagę. Pokazuje również wyraźne zastrzeżenie, czego status nie potwierdza.
Czy MEDDEV może pełnić funkcję PRRC?
Mikro- i małym producentom można zapewnić zewnętrzną, wskazaną osobę PRRC spełniającą wymagania art. 15 MDR. Upoważniony przedstawiciel również może korzystać z zewnętrznej osoby PRRC. Zawsze wskazywana jest konkretna osoba, a nie sam „zespół”.
Kiedy status może zostać zawieszony?
Gdy ustalony zakres opieki nie jest utrzymywany, producent nie przekazuje wymaganych danych lub pojawia się nierozwiązana niezgodność mająca znaczenie dla statusu. Zawieszenie jest widoczne na stronie weryfikacji.
Ustalenie zakresu stałej opieki
Na podstawie opisu wyrobu i aktualnych dokumentów ustalimy, czy usługa jest właściwa, jakie działania powinna obejmować i czy można uruchomić publiczny status.