01
Rozmowa i dokumenty online
Na początku wystarczą opis produktu, jego zastosowanie i materiały, które firma już posiada.
Strona główna / Obsługa w całej Polsce
Warszawa · Kraków · cała PolskaDoradztwo regulacyjne dla firm z całej Polski
Prowadzimy producentów, importerów i marki własne przez wymagania dla wyrobów medycznych niezależnie od lokalizacji. Większość prac wykonujemy zdalnie, a spotkania na miejscu planujemy wtedy, gdy wymaga tego projekt.
Siedziba w WarszawieSpotkania po wcześniejszym uzgodnieniu
Obsługa w całej PolsceAnalizy, dokumentacja i rejestracja online
Jeden zespółOd pierwszej decyzji po nadzór po sprzedaży
Sposób współpracy
Odległość nie powinna blokować decyzji regulacyjnej
Proces zaczynamy od informacji, które można bezpiecznie przekazać online. Praca na miejscu jest potrzebna tylko w wybranych projektach i zawsze wynika z uzgodnionego zakresu.
02
Analiza właściwych wymagań
Ustalamy status produktu, klasę ryzyka, rolę firmy i dokumenty potrzebne w danym przypadku.
03
Pisemny wynik prac
Klient otrzymuje ustalenia, dokumenty albo listę działań gotową do wykorzystania w projekcie.
04
Praca na miejscu, gdy jest potrzebna
Warsztat, audyt lub spotkanie u klienta uzgadniamy osobno, jeżeli wymaga tego zakres prac.
Zasięg MEDDEV
Warszawa, Kraków i każde województwo
Siedziba firmy znajduje się w Warszawie. Obsługa regulacyjna nie jest jednak ograniczona do Mazowsza: prowadzimy projekty zdalnie dla klientów z całego kraju.
Warszawa i MazowszeSiedziba MEDDEV i możliwość spotkania po wcześniejszym uzgodnieniu.
Kraków i MałopolskaPełna obsługa regulacyjna prowadzona online; praca na miejscu, gdy wymaga tego projekt.
Katowice i ŚląskWsparcie producentów, importerów, dystrybutorów i firm medycyny estetycznej.
Wrocław i Dolny ŚląskKwalifikacja produktów, dokumentacja oraz projekty dla firm technologicznych.
Poznań i WielkopolskaObsługa producentów, marek własnych i podmiotów wprowadzających wyroby do obrotu.
Gdańsk, Gdynia i PomorzeProjekty dotyczące wejścia na rynek, rejestracji i nadzoru po sprzedaży.
Łódź i Polska centralnaPrzeglądy dokumentacji, system jakości oraz stała obsługa regulacyjna.
Pozostałe regiony PolskiTen sam zakres współpracy dla firm z każdego województwa, bez konieczności dojazdu do Warszawy.
Zakres prac
Usługi dostępne dla firm z całej Polski
Można zlecić jeden etap albo powierzyć MEDDEV prowadzenie całego procesu. Lokalizacja firmy nie ogranicza dostępu do specjalistycznej obsługi.
Ustalenie statusu i klasy produktu
Pisemna kwalifikacja produktu i właściwa ścieżka dalszych działań.
Sprawdź zakresDokumentacja i oznakowanie CE
Przygotowanie lub sprawdzenie dokumentów przed oceną i sprzedażą.
Sprawdź zakresSystem jakości dla wyrobów medycznych
Wdrożenie wymagań normy ISO 13485 i przygotowanie organizacji do audytu.
Sprawdź zakresRejestracja wyrobu i firmy
Dane i zgłoszenia wymagane w europejskiej bazie EUDAMED oraz w Polsce.
Sprawdź zakresImport i sprzedaż pod własną marką
Sprawdzenie producenta, dokumentacji oraz odpowiedzialności firmy w Polsce.
Sprawdź zakresStały nadzór po sprzedaży
Obsługa zmian, reklamacji, obowiązkowych raportów i aktualizacji dokumentacji.
Sprawdź zakresPytania firm spoza Warszawy
Czy MEDDEV obsługuje firmy spoza Warszawy?
Tak. Projekty prowadzimy dla firm z całej Polski. Większość analiz, przeglądów dokumentacji, rejestracji i bieżącej obsługi regulacyjnej może być wykonana zdalnie.
Czy firma z Krakowa, Wrocławia lub Gdańska musi przyjechać do Warszawy?
Nie. Pierwsza kwalifikacja, przekazanie materiałów i większość spotkań odbywają się online. Jeżeli potrzebny jest audyt, warsztat albo praca na miejscu, lokalizację i zakres ustalamy przed wyceną.
Czy cały proces wprowadzenia wyrobu na rynek można przeprowadzić zdalnie?
Dużą część procesu można prowadzić zdalnie: kwalifikację, klasyfikację, dokumentację, ocenę ryzyka, ocenę kliniczną, system jakości i rejestrację. Badania wyrobu oraz niektóre audyty wymagają pracy laboratorium, jednostki oceniającej lub spotkania na miejscu.
Czy lokalizacja firmy wpływa na cenę usługi?
Cena wynika przede wszystkim z klasy produktu, stanu dokumentacji i zakresu odpowiedzialności. Koszty dojazdu pojawiają się tylko wtedy, gdy strony wcześniej uzgodnią pracę na miejscu.
Jak rozpocząć współpracę z innego miasta?
W formularzu wystarczy wskazać rolę firmy, temat sprawy i opisać produkt. Zespół MEDDEV odpowie, jaki powinien być pierwszy etap i jakie materiały będą potrzebne do wyceny.
Nie trzeba przyjeżdżać do Warszawy, żeby rozpocząć projekt
Proszę opisać produkt, rolę firmy i obecny etap prac. Wskażemy właściwy pierwszy krok oraz dane potrzebne do przygotowania wyceny.