Ustalimy klasę ryzyka i właściwą procedurę CE
Klasa I, IIa, IIb albo III decyduje o dokumentacji, udziale jednostki notyfikowanej i kosztach wejścia na rynek. Kalkulator daje wstępne rozpoznanie, a my możemy sprawdzić uzasadnienie klasyfikacji na podstawie przewidzianego zastosowania wyrobu.
Kalkulator klasy ryzyka wyrobu
Wstępna klasyfikacja wg reguł Załącznika VIII MDR.
Cztery klasy ryzyka według MDR
Klasa I
Najniższe ryzyko — np. opatrunki, kule, stetoskopy. Zwykle bez jednostki notyfikowanej (poza sterylnymi, z funkcją pomiarową i narzędziami wielokrotnego użytku).
Klasa IIa
Średnie ryzyko — np. cewniki krótkotrwałe, soczewki kontaktowe, część oprogramowania. Ocena z udziałem jednostki notyfikowanej.
Klasa IIb
Podwyższone ryzyko — np. respiratory, część implantów długotrwałych i aktywne wyroby terapeutyczne. Ocena z udziałem jednostki notyfikowanej.
Klasa III
Najwyższe ryzyko — np. implanty kontaktujące się z sercem, CUN lub centralnym układem krążenia. Najszerszy zakres oceny i dowodów klinicznych.
Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) klasyfikuje się odrębnie (klasy A, B, C, D) zgodnie z IVDR 2017/746.
Co sprawdzamy przy klasyfikacji
- Inwazyjność wyrobu i sposób kontaktu z ciałem (powierzchniowy, przez otwory ciała, chirurgiczny, implant).
- Czas kontaktu: przejściowy (<60 min), krótkotrwały (≤30 dni), długotrwały (>30 dni).
- Kontakt z sercem, centralnym układem krążenia lub nerwowym (podnosi do klasy III).
- Czy wyrób jest aktywny (zasilany energią) i jak oddaje/wymienia energię.
- Dla oprogramowania — wpływ na decyzje diagnostyczne i terapeutyczne (reguła 11).
Najczęstsze pytania
Kto przypisuje klasę wyrobu?
Producent przypisuje wyrób do klasy zgodnie z regułami Załącznika VIII MDR. Jeśli wyrób można przypisać do kilku reguł, obowiązuje najwyższa wynikająca z nich klasa. Sprawdzamy uzasadnienie klasyfikacji, ponieważ błędna klasa oznacza błędną procedurę oceny zgodności.
Od czego zależy klasa ryzyka?
Od inwazyjności wyrobu, czasu i miejsca kontaktu z ciałem, tego czy jest aktywny (zasilany energią), oraz — w przypadku oprogramowania — od wpływu na decyzje diagnostyczne lub terapeutyczne (reguła 11).
Czy kalkulator daje ostateczną klasyfikację?
Nie. Kalkulator daje wstępne rozpoznanie na podstawie głównych reguł Załącznika VIII. Klasyfikację do dokumentacji trzeba oprzeć na przewidzianym zastosowaniu, opisie działania, czasie kontaktu, inwazyjności i uzasadnieniu reguły.
Zakres pisemnej klasyfikacji
Wstępna kwalifikacja wskazuje klasę wyrobu, wymagane dokumenty, udział jednostki notyfikowanej i pierwszy zakres prac.
Doradzamy od 2010 roku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy · MDR i IVDR · wszystkie klasy ryzyka.