Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Najpierw ustalimy klasę ryzyka i właściwą procedurę oceny zgodności. Następnie przygotujemy dokumenty i projekt deklaracji oraz zajmiemy się korespondencją z jednostką notyfikowaną.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Od czego zależy procedura oceny zgodności
Sposób uzyskania znaku CE zależy od klasy ryzyka wyrobu (I, IIa, IIb, III), którą ustala się według reguł Załącznika VIII MDR. Im wyższa klasa, tym szerszy udział jednostki notyfikowanej.
Większość klas wymaga oceny przez jednostkę notyfikowaną — dotyczy to klas IIa, IIb, III oraz wyrobów klasy I, które są sterylne, mają funkcję pomiarową albo są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku. Pozostałe wyroby klasy I producent ocenia na własną odpowiedzialność.
Ścieżki oceny zgodności w MDR
- System zarządzania jakością i ocena dokumentacji technicznej (Załącznik IX) — najczęściej stosowana procedura dla klas IIa–III.
- Badanie typu UE (Załącznik X) w połączeniu z weryfikacją zgodności produkcji (Załącznik XI).
- Dla wyrobów klasy I bez szczególnych właściwości — własna deklaracja zgodności UE bez udziału jednostki notyfikowanej. Przy klasach Is, Im i Ir udział jednostki jest wymagany w ograniczonym zakresie.
Co przygotujemy przed oznakowaniem CE
Przygotujemy dokumentację techniczną (Załączniki II i III), ocenę kliniczną (art. 61), system zarządzania jakością oraz projekt deklaracji zgodności UE. Jeżeli dana klasa wymaga udziału jednostki notyfikowanej, poprowadzimy korespondencję aż do zakończenia jej oceny. Ostateczną deklarację wystawia i oznakowanie CE nanosi producent.
Źródła regulacyjne
Ścieżka do znaku CE wynika z art. 52 MDR (procedury oceny zgodności) i Załączników IX–XI. Zakres udziału jednostki notyfikowanej zależy od klasy ryzyka (Załącznik VIII).
Najczęstsze pytania
Czy każdy wyrób medyczny wymaga jednostki notyfikowanej?
Nie. Wyroby klasy I (poza sterylnymi, z funkcją pomiarową i narzędziami wielokrotnego użytku) producent może oznakować na własną odpowiedzialność. Klasy IIa, IIb i III wymagają udziału jednostki notyfikowanej.
Ile trwa przygotowanie wyrobu do oznakowania CE?
Harmonogram można określić po potwierdzeniu klasy wyrobu, zakresu badań, stanu dokumentacji i dostępnych danych klinicznych. Przy wyrobach wymagających udziału jednostki notyfikowanej trzeba dodatkowo uwzględnić jej dostępność i czas oceny. Po wstępnej analizie przedstawiamy etapy, zależności i realny termin dla danego projektu.
Czym jest deklaracja zgodności UE?
To dokument, w którym producent oświadcza na własną odpowiedzialność, że wyrób spełnia wymagania MDR. Jest podstawą do naniesienia znaku CE i musi być dostępna dla organów nadzoru.
Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrob…
Zobacz →Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMC…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.