Nowy wyrób medyczny
Oceniamy, czy produkt podlega MDR lub IVDR, jaka może być jego klasa ryzyka i jakie dokumenty będą wymagane przed wyborem procedury oceny zgodności.
O nas · od 2010 roku
Doradztwo regulacyjne dla wyrobów medycznych
Od 2010 roku doradzamy producentom, importerom i dystrybutorom. Najpierw ustalamy status produktu oraz odpowiedzialność firmy, a następnie zajmujemy się dokumentacją, rejestracją, oceną zgodności i nadzorem po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Praktyka MEDDEV
Osoba odpowiedzialna za sprawę
Nie korzystamy z jednego zestawu dokumentów dla wszystkich klientów. Zakres prac wynika z przeznaczenia wyrobu, klasy ryzyka, modelu sprzedaży oraz roli firmy na rynku.
Łączymy ocenę techniczną z wymaganiami regulacyjnymi. Dzięki temu dokumentacja odpowiada rzeczywistemu wyrobowi i procedurze, której będzie podlegał.
Od 2010 rokuspecjalistyczne doradztwo dla branży wyrobów medycznych
MDR i IVDRkwalifikacja, dokumentacja oraz obowiązki podmiotów
Klasy I–IIIprocedura oceny zgodności dobrana do klasy ryzyka
Ponad 300 firmobsłużonych od początku działalności
Doświadczenie
Przykłady zakresu prac
Od 2010 roku zrealizowaliśmy projekty dla ponad 300 firm.
Pracujemy z producentami, importerami i dystrybutorami wyrobów medycznych. Pokazane przykłady obejmują dokumentację techniczną, rejestrację, oznakowanie CE, audyty i nadzór regulacyjny.
Jak prowadzimy sprawy
Kwalifikacja produktu i rola firmy
Od tej decyzji zależą klasa ryzyka, wymagane dokumenty, rejestracje i koszty. Dzięki temu nie przygotowujemy dokumentów, które w danej procedurze nie będą potrzebne.
01
Kwalifikacja i klasa
Ustalamy, czy produkt jest wyrobem medycznym i do której klasy ryzyka należy — zanim rozpoczną się prace nad dokumentacją.
02
Dokumentacja i oznakowanie CE
Przygotowujemy dokumentację techniczną i koordynujemy ocenę zgodności do chwili podpisania deklaracji oraz umieszczenia oznakowania CE.
03
Nadzór po sprzedaży
Prowadzimy uzgodnione działania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Mikro- i małemu producentowi możemy zapewnić wskazaną osobę PRRC, a producentowi spoza UE — przyjąć odrębny mandat upoważnionego przedstawiciela.
Najczęstsze sprawy
Z jakimi problemami zgłaszają się klienci
Import lub dystrybucja
Sprawdzamy dokumentację dostawcy, oznakowanie, instrukcję, dane identyfikacyjne wyrobu oraz obowiązki importera i dystrybutora przed rozpoczęciem sprzedaży.
Producent spoza UE
Ustalamy zakres odpowiedzialności, dokumenty wymagane na rynku unijnym oraz rolę upoważnionego przedstawiciela w UE.
Wyrób już w sprzedaży
Ustalamy zakres obowiązków po wprowadzeniu do obrotu: nadzór, reklamacje, incydenty, aktualizację dokumentacji i odpowiedzialność PRRC.
Kontakt
Zakres wstępnej rozmowy
Wystarczy napisać, do czego służy produkt, na jakim etapie jest sprzedaż i czy firma jest producentem, importerem, dystrybutorem albo przedstawicielem podmiotu spoza UE. Resztą zajmiemy się my.