Ocenimy oprogramowanie przed wejściem na rynek UE

Dla kogo jest ocena oprogramowania

Najwięcej daje zespołom, które mają gotową aplikację albo prototyp, ale nie wiedzą, czy ich produkt to jeszcze narzędzie zdrowotne, czy już wyrób medyczny. Dotyczy to zwłaszcza firm programistycznych pracujących dla medycyny, producentów aplikacji diagnostycznych, systemów monitorowania pacjenta, kalkulatorów ryzyka, algorytmów wspierających decyzje kliniczne oraz importerów rozwiązań cyfrowych spoza UE.

Część regulacyjna nie zastępuje pracy zespołu programistycznego. Zajmuje się wymaganiami MDR, śladem dowodowym, lukami w walidacji i dokumentacją przygotowaną do oceny przez jednostkę notyfikowaną.

Wejście na rynek UE dla producentów spoza Unii

Dla producentów z Wielkiej Brytanii, USA, Ukrainy, Izraela, Kanady albo Azji najważniejsze jest dostosowanie istniejącej dokumentacji do wymagań MDR. Dokumentacja zgodna z wymaganiami FDA, UKCA albo rynku lokalnego bywa dobrą podstawą, ale zwykle trzeba ocenić luki, dopasować ją do MDR, ustalić rolę upoważnionego przedstawiciela, przeprowadzić rejestrację EUDAMED i przygotować dowody do oceny zgodności.

Dla producentów spoza UE zakres obejmuje analizę luk w dokumentacji, plan wejścia na rynek unijny, rejestrację, rolę upoważnionego przedstawiciela oraz komunikację z jednostką notyfikowaną albo organem.

Ocena regulacyjna projektu dla założycieli i inwestorów

Przed inwestycją, rundą finansowania albo współpracą z dużym partnerem warto rozstrzygnąć, czy technologia nie kryje ryzyka regulacyjnego: MDR, statusu oprogramowania medycznego, cyberbezpieczeństwa, danych klinicznych albo udziału jednostki notyfikowanej.

Raport gotowości regulacyjnej wskazuje klasę ryzyka, brakujące dokumenty, wymagane testy i przeszkody wpływające na harmonogram. Pozwala odróżnić projekt gotowy do wejścia na rynek od projektu wymagającego zmiany założeń regulacyjnych.

Technologie podwójnego zastosowania i sektor publiczny

Technologie tworzone dla ratownictwa, medycyny pola walki, monitorowania parametrów, telemedycyny, diagnostyki, rehabilitacji albo bezpieczeństwa mogą mieć jednocześnie zastosowanie cywilne i obronne. Sam kontekst obronny nie zwalnia jednak z MDR, jeśli produkt ma przewidziane zastosowanie medyczne i ma trafić do obrotu lub używania w UE.

Analiza oddziela klasyczną ścieżkę CE od wyjątkowych trybów użycia. Jeśli pojawia się argument zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów albo pilnej potrzeby systemowej, można ocenić podstawy do rozmowy z organem. Nie jest to jednak standardowa droga komercyjnego wejścia na rynek.

Co rozstrzygamy na początku

• Czy przewidziane zastosowanie sprawia, że aplikacja podlega MDR jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym (MDSW).
• Jak reguła 11 MDR wpływa na klasę ryzyka, udział jednostki notyfikowanej, czas i budżet.
• Czy algorytm albo funkcja automatycznej analizy zmienia kwalifikację, klasę ryzyka lub zakres dowodów.
• Jakich dowodów potrzeba: wymagań dla oprogramowania, analizy ryzyka, testów, walidacji, danych klinicznych, cyberbezpieczeństwa i PMS.

Walidacja oprogramowania — zakres regulacyjny

Walidację techniczną wykonuje producent, firma programistyczna albo wyspecjalizowana firma testowa. Po stronie regulacyjnej zajmujemy się planem walidacji, matrycą wymagań i ryzyk, kryteriami akceptacji, przeglądem wyników testów oraz powiązaniem dowodów z dokumentacją MDR.

Jeśli potrzebny jest test penetracyjny, zaawansowane testy bezpieczeństwa albo walidacja kliniczna algorytmu, łączymy zakres z partnerem technicznym lub klinicznym. Wyniki włączamy potem do dokumentacji wymaganej przez MDR.

Dowody działania w ocenie klinicznej oprogramowania

Przy oprogramowaniu medycznym sama walidacja techniczna nie wystarcza. Trzeba pokazać, że deklarowane działanie ma pokrycie w danych klinicznych, literaturze, nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, PMCF albo planie pozyskania danych.

Raport wskazuje, czy obecne dowody wystarczą do oceny klinicznej, czy projekt potrzebuje dodatkowych danych przed rozmową z jednostką notyfikowaną albo partnerem inwestycyjnym.

Najczęstsze typy oprogramowania

• aplikacje analizujące obraz, EKG, pomiary albo wyniki badań
• systemy monitorowania pacjenta i telemonitoringu
• kalkulatory ryzyka, triage i narzędzia wspomagające decyzję kliniczną
• algorytmy wykrywające nieprawidłowości albo klasyfikujące stan pacjenta
• aplikacje połączone z wyrobem medycznym albo sterujące jego funkcją

Wynik usługi

Raport gotowości regulacyjnej oprogramowania medycznego zawiera: kwalifikację regulacyjną, wstępną klasę ryzyka, zakres dokumentacji, listę brakujących dowodów walidacji, wymagania cyberbezpieczeństwa, ocenę potrzeby danych klinicznych, stan rejestracji i plan prac przed rozmową z jednostką notyfikowaną albo organem.

Źródła regulacyjne

Kwalifikację i klasyfikację oprogramowania opieramy na MDR oraz aktualnej wersji wytycznych MDCG 2019-11 rev. 1. Dokument wyjaśnia między innymi regułę 11 i granicę między oprogramowaniem medycznym a funkcją niemedyczną.

Najczęstsze pytania