Wyroby medyczne, MDR i wejście na rynek UE
Praktyczne opracowania dla producentów, importerów, dystrybutorów, marek własnych, twórców oprogramowania, placówek medycznych i inwestorów. Wyjaśniamy kwalifikację produktu, MDSW, czyli oprogramowanie jako wyrób medyczny, EUDAMED, UDI, ISO 13485, ocenę kliniczną oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Sześć obszarów, od kwalifikacji wyrobu po nadzór po sprzedaży
Oprogramowanie medyczne i cyberbezpieczeństwo
MDSW, czyli oprogramowanie jako wyrób medyczny: reguła 11, walidacja, dane kliniczne i bezpieczeństwo.
EUDAMED, UDI i rejestracja
Dla firm, które muszą uporządkować dane podmiotu i wyrobu, identyfikatory UDI, kod EMDN oraz wpisy w EUDAMED.
Wejście na rynek UE spoza Unii
Dla firm z USA, Wielkiej Brytanii, Ukrainy i Azji, które chcą udostępniać wyroby na rynku europejskim.
Kwalifikacja produktów z pogranicza
Dla produktów, których status może wymagać rozstrzygnięcia między wyrobem medycznym, produktem konsumenckim albo innym reżimem prawnym.
Ocena kliniczna i nadzór po sprzedaży
Dla organizacji odpowiedzialnych za dowody kliniczne, PMS, PMCF, PSUR i obsługę incydentów.
ISO 13485 i dokumentacja MDR
Dla firm bez własnego działu jakości i regulacji, które potrzebują systemu gotowego do oceny.
Czy lekarz, influencer lub celebryta może reklamować wyrób medyczny?
Kto może wystąpić w reklamie wyrobu medycznego w 2026 r., kiedy opinia influencera staje się reklamą, jakie ostrzeżenie jest obowiązkowe i czego nie wolno obiecywać na opakowaniu.
Greenwashing w wyrobach medycznych: co zmieni się od 27 września 2026 r.
Dyrektywa (UE) 2024/825 obejmie także twierdzenia środowiskowe kierowane do konsumentów w reklamie wyrobów medycznych. Wyjaśniamy zasady dla opakowań, nazw produktów, znaków i deklaracji opartych na kompensacji.
Czy Apple Watch i inteligentny pierścień są wyrobami medycznymi?
Apple Watch, Oura Ring, Galaxy Ring i Evie Med Ring mierzą parametry organizmu, ale nie mają jednego statusu. Wyjaśniamy, kiedy urządzenie ubieralne jest produktem rekreacyjnym, kiedy funkcja staje się wyrobem medycznym i czego wymaga FDA.
Pomiar ciśnienia bez mankietu: WHOOP, Apple Watch i granica wyrobu medycznego
Czy zegarek lub opaska mogą mierzyć ciśnienie bez mankietu? Wyjaśniamy różnicę między wynikiem ciśnienia, analizą dobrostanu i powiadomieniem o ryzyku nadciśnienia na przykładach WHOOP i Apple Watch.
Producent spoza UE — jak wejść z wyrobem medycznym na rynek europejski
Ścieżka dla producentów z USA, Wielkiej Brytanii, Ukrainy i Azji: EC REP, importer, EUDAMED, UDI, dokumentacja MDR i komunikacja z organami.
Reklamacja, incydent czy zgłoszenie w systemie nadzoru — kiedy trzeba reagować
Jak odróżnić reklamację od incydentu pod MDR, kiedy potrzebna jest analiza ryzyka, kiedy FSCA i jak uporządkować punkt zgłoszeń.
Import wyrobów medycznych z USA — krok po kroku
Dopuszczenie lub rejestracja FDA nie otwierają rynku UE. Jak sprawdzić dokumenty, klasyfikację MDR, upoważnionego przedstawiciela, EUDAMED i etykiety.
Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana dla wyrobu medycznego
Klasy ryzyka MDR, wyjątki w klasie I, oprogramowanie, wyroby sterylne, pomiarowe, chirurgiczne wielokrotnego użytku i planowanie budżetu certyfikacji.
Sprzedaż wyrobów medycznych pod własną marką
Umieszczenie własnej marki na cudzym wyrobie medycznym może oznaczać przejęcie obowiązków producenta określonych w MDR. Jak prawidłowo ukształtować model marki własnej.
System algorytmiczny a oprogramowanie medyczne (MDSW) — podwójna zgodność
Oprogramowanie medyczne z zaawansowanym algorytmem może podlegać MDR i rozporządzeniu (UE) 2024/1689 jednocześnie. Terminy, zasada braku dublowania i co przygotować, by spełnić oba reżimy spójnie.
Rewizja MDR/IVDR 2026 — co realnie zmienia się dla producenta
Projekt uproszczeń MDR/IVDR (2025/2026): niższe opłaty dla MŚP, koniec 5-letniej ważności certyfikatów, kontraktowy PRRC. Co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych.
EUDAMED obowiązkowy od 28 maja 2026 — terminy i obowiązki
EUDAMED jest obowiązkowy od 28.05.2026. Terminy przejściowe to 27.11.2026 dla wcześniejszych wyrobów i 27.05.2027 dla wcześniejszych certyfikatów. Sprawdź obowiązki według roli.
Wypełniacze i lasery pod MDR — z czym trzeba zdążyć do 2028
Wypełniacze, lasery i urządzenia IPL bez celu medycznego podlegają MDR na mocy Załącznika XVI. Kalendarz terminów przejściowych 2028/2029, wymóg umowy z jednostką notyfikowaną i danych klinicznych oraz co producent i gabinet powinni zrobić teraz.
Dlaczego producenci chcą, by produkt był wyrobem medycznym
Coraz więcej kosmetyków, suplementów i produktów estetycznych trafia na rynek jako wyrób medyczny. Co realnie decyduje o statusie, jakie są bodźce (deklaracje, wiarygodność, VAT) i gdzie kończy się to, co legalne.
EN ISO 27799:2026 — bezpieczeństwo informacji w ochronie zdrowia
Nowa norma PN-EN ISO 27799:2026-03 porządkuje zabezpieczenia informacji w ochronie zdrowia na podstawie ISO/IEC 27002:2022. Co oznacza dla oprogramowania medycznego, danych klinicznych i firm technologii zdrowotnych.
Czy produkt jest wyrobem medycznym? Borderline pod MDR
Jak ocenić, czy produkt podlega MDR: przewidziane zastosowanie, deklaracje marketingowe, mechanizm działania, załącznik XVI i ryzyko błędnej kwalifikacji.
Kiedy aplikacja zdrowotna staje się oprogramowaniem medycznym
Różnica między aplikacją wellness a MDSW: przewidziane zastosowanie, decyzje kliniczne, reguła 11, dane wejściowe i odpowiedzialność producenta.
Walidacja oprogramowania medycznego — co można zrobić zdalnie
Jak przygotować walidację MDSW: wymagania, scenariusze testów, ślad wymagań, ryzyko, dane testowe i zakres prac możliwych do wykonania bez audytu na miejscu.
Cyberbezpieczeństwo wyrobu medycznego — co musi mieć producent
Cyberbezpieczeństwo pod MDR: wymagania dla wyrobów połączonych, MDSW, aktualizacji, podatności, danych zdrowotnych i dokumentacji technicznej.
EUDAMED, SRN i UDI — najczęstsze błędy przed rejestracją
Co blokuje rejestrację w EUDAMED: rola podmiotu, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, dane wyrobu i odpowiedzialności producenta, importera oraz EC REP.
Czy wyrób medyczny zawsze wymaga badania klinicznego
Ocena kliniczna pod MDR: kiedy wystarczy literatura i dane równoważności, kiedy potrzebne jest PMCF, a kiedy należy rozważyć badanie kliniczne.
PMS, PMCF i PSUR — co dzieje się po wprowadzeniu wyrobu na rynek
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: plan PMS, PMCF, PSUR, reklamacje, dane kliniczne, działania korygujące i aktualizacja dokumentacji technicznej.
Import sprzętu medycznego z Chin i Korei — co kupują polskie firmy i na co uważać
Co najczęściej importuje się z Chin i Korei: urządzenia estetyczne, lasery, wypełniacze z kwasem hialuronowym. Klasy ryzyka, pułapka Załącznika XVI i na co uważać przy imporcie do sektora beauty.
ISO 13485 dla młodej firmy medycznej — rozsądne minimum
Jak zbudować system jakości dla małej firmy medtech: procesy, dokumenty, zapisy, projektowanie, dostawcy, CAPA i gotowość do jednostki notyfikowanej.
Etykieta i instrukcja wyrobu medycznego — język polski i MDR
Co sprawdzić przed sprzedażą w Polsce: etykieta, instrukcja używania, symbole, importer, EC REP, UDI, ostrzeżenia, przewidziane zastosowanie i deklaracje marketingowe.
Algorytm w wyrobie medycznym — od czego zacząć przed dokumentacją
MDR, rozporządzenie (UE) 2024/1689, dane kliniczne, cyberbezpieczeństwo i walidacja algorytmu: pierwsza mapa decyzji dla startupów i producentów oprogramowania medycznego.
Wyroby medyczne klasy I — najniższy próg wejścia na rynek
Klasa I to najprostsza ścieżka wprowadzenia wyrobu medycznego: zwykle bez jednostki notyfikowanej, ale z pełną dokumentacją i rejestracją. Dla kogo to dobry start i gdzie są wyjątki.