Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożymy system jakości ISO 13485 dopasowany do procesów producenta, dokumentacji MDR i właściwej procedury oceny zgodności.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Wymagania MDR i ISO 13485
MDR wymaga, żeby producent ustanowił, udokumentował i utrzymywał system zarządzania jakością (art. 10 ust. 9). ISO 13485:2016 określa wymagania dotyczące procesów, dokumentacji i odpowiedzialności. Gdy w ocenie zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana, system jakości podlega ocenie w zakresie wynikającym z wybranej procedury MDR.
Etapy wdrożenia ISO 13485
- Analiza luk — porównanie obecnych procesów z wymaganiami normy.
- Opracowanie dokumentacji systemu: księga jakości, procedury, zapisy.
- Wdrożenie procesów i szkolenie zespołu.
- Audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania.
- Przygotowanie do oceny systemu w procedurze MDR oraz — jeżeli firma wybierze odrębną certyfikację ISO 13485 — do audytu jednostki certyfikującej.
Co obejmuje system jakości
- Mapa procesów i nadzór nad dokumentacją.
- Zarządzanie ryzykiem zgodnie z EN ISO 14971.
- Nadzór nad projektowaniem i rozwojem wyrobu.
- Zakupy, produkcja i nadzór nad dostawcami.
- Działania korygujące (CAPA) i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Źródła regulacyjne
MDR wymaga od producenta ustanowienia, udokumentowania i utrzymywania systemu zarządzania jakością. ISO 13485:2016 określa wymagania dla takiego systemu w organizacjach działających w obszarze wyrobów medycznych.
Najczęstsze pytania
Czy ISO 13485 to to samo co oznakowanie CE?
Nie. ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania jakością w organizacji, a oznakowanie CE dotyczy zgodności konkretnego wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami. CE nie jest odrębnym certyfikatem. Jeżeli procedura wymaga udziału jednostki notyfikowanej, może ona wydać odpowiedni certyfikat MDR po pozytywnej ocenie.
Czy ISO 13485 jest obowiązkowe dla wyrobów klasy I?
MDR wymaga od każdego producenta systemu zarządzania jakością odpowiedniego do rodzaju wyrobu i wielkości organizacji. Nie oznacza to powszechnego obowiązku posiadania odrębnego certyfikatu ISO 13485. System oparty na tej normie jest jednak praktycznym sposobem uporządkowania procesów i dokumentacji także dla klasy I.
Czym ISO 13485 różni się od ISO 9001?
ISO 13485 wywodzi się z ISO 9001, ale jest dostosowane do wyrobów medycznych: kładzie nacisk na zarządzanie ryzykiem, identyfikowalność, nadzór nad projektowaniem i wymagania regulacyjne. Dla wyrobów medycznych właściwą normą jest ISO 13485, nie ISO 9001.
Ile trwa wdrożenie ISO 13485?
Termin ustalamy po analizie luk. Zależy od liczby procesów, złożoności wyrobów, stanu dokumentacji i tego, czy system już działa w praktyce. Po analizie przedstawiamy etapy wdrożenia oraz osobno wskazujemy zakres przygotowania do oceny MDR lub dobrowolnej certyfikacji ISO 13485.
Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR —…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.