Wdrożymy system jakości ISO 13485

Wymagania MDR i ISO 13485

MDR wymaga, żeby producent ustanowił, udokumentował i utrzymywał system zarządzania jakością (art. 10 ust. 9). ISO 13485:2016 określa wymagania dotyczące procesów, dokumentacji i odpowiedzialności. Gdy w ocenie zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana, system jakości podlega ocenie w zakresie wynikającym z wybranej procedury MDR.

ISO 13485 a art. 10 ust. 9 MDR

Europejska wersja normy, EN ISO 13485:2016/A11:2021, jest normą zharmonizowaną w odniesieniu do MDR. Odniesienie do niej opublikowano w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2022/6. Załącznik ZA tej wersji wskazuje, które wymagania art. 10 oraz załączników IX i XI MDR norma obejmuje i w jakim zakresie. Domniemanie zgodności dotyczy wyłącznie wymagań wymienionych w tym załączniku.

Art. 10 ust. 9 MDR wymienia aspekty, które musi obejmować system zarządzania jakością producenta. Część z nich norma ujmuje ogólnie, a rozporządzenie określa szczegółowo. System zbudowany wyłącznie według ISO 13485 trzeba więc uzupełnić przede wszystkim o:

• strategię zgodności regulacyjnej, w tym procedury oceny zgodności i zarządzanie modyfikacjami w wyrobach;
• identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających ich spełnienie;
• ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
• weryfikację nadawania kodów UDI oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
• system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodny z art. 83;
• zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
• komunikację z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi i innymi podmiotami gospodarczymi.

Co zmieniło się od dyrektywy 93/42/EWG

Norma nadal nie pokrywa wszystkich wymagań przepisów. Zmieniło się natomiast źródło tych wymagań i krąg producentów, których dotyczą.

W okresie stosowania dyrektywy wymagania wobec systemu jakości wynikały z wybranej procedury oceny zgodności: z załącznika II (system całkowitego zapewniania jakości), V (zapewnienie jakości produkcji) albo VI (zapewnienie jakości wyrobu). Już wtedy przepisy określały część obowiązków szczegółowiej niż norma. Sekcja 3.1 załącznika II wymagała na przykład pisemnego zobowiązania do systematycznego przeglądu doświadczeń z wyrobami w fazie poprodukcyjnej i do niezwłocznego powiadamiania właściwych organów o określonych zdarzeniach.

MDR nałożył obowiązek prowadzenia systemu zarządzania jakością na każdego producenta wyrobów innych niż badane wyroby (art. 10 ust. 9), także wyrobów klasy I, proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu. Gdy procedura oceny zgodności obejmuje ocenę systemu przez jednostkę notyfikowaną, prowadzi się ją według załącznika IX albo części A załącznika XI. Art. 10 ust. 9 obejmuje elementy, których norma nie opisuje szczegółowo, dlatego system zbudowany tylko według normy nadal wymaga uzupełnienia.

Etapy wdrożenia ISO 13485

• Analiza luk: porównanie obecnych procesów z wymaganiami ISO 13485 i art. 10 ust. 9 MDR.
• Opracowanie dokumentacji systemu: księga jakości, procedury, zapisy.
• Wdrożenie procesów i szkolenie zespołu.
• Audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania.
• Przygotowanie do oceny systemu w procedurze MDR oraz — jeżeli firma wybierze odrębną certyfikację ISO 13485 — do audytu jednostki certyfikującej.

Co obejmuje system jakości

• Mapa procesów i nadzór nad dokumentacją.
• Zarządzanie ryzykiem zgodnie z EN ISO 14971.
• Nadzór nad projektowaniem i rozwojem wyrobu.
• Zakupy, produkcja i nadzór nad dostawcami.
• Działania korygujące (CAPA) i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Źródła regulacyjne

MDR wymaga od producenta ustanowienia, udokumentowania i utrzymywania systemu zarządzania jakością. ISO 13485:2016 określa wymagania dla takiego systemu w organizacjach działających w obszarze wyrobów medycznych.

Najczęstsze pytania