Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Przygotujemy lub uzupełnimy dokumentację zgodnie z Załącznikami II i III MDR: opis wyrobu, wymogi bezpieczeństwa, ryzyko, ocenę kliniczną i nadzór po sprzedaży.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Co przygotowujemy w ramach dokumentacji technicznej
- Opis i specyfikację wyrobu oraz jego warianty i akcesoria.
- Informacje dostarczane przez producenta (etykiety, instrukcja używania).
- Informacje o projektowaniu i wytwarzaniu.
- Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) wraz z wykazem zastosowanych norm.
- Analizę korzyści i ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem (EN ISO 14971).
- Weryfikację i walidację wyrobu, w tym dane przedkliniczne i kliniczne.
Załącznik III — nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Poza dokumentacją projektową MDR wymaga też dokumentacji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Składają się na nią plan PMS, raport PSUR (dla klas IIa–III) albo raport z nadzoru oraz plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Źródła regulacyjne
Zakres dokumentacji technicznej określają Załączniki II i III MDR. W powiązaniu wymagań z dowodami pomagają wytyczne MDCG.
Najczęstsze pytania
Czy dokumentacja techniczna musi być po polsku?
Język dokumentacji ustala jednostka notyfikowana i kraj wprowadzenia. Instrukcja używania i etykiety dla użytkownika w Polsce muszą być w języku polskim; samą dokumentację techniczną prowadzi się najczęściej po angielsku.
Jak długo trzeba przechowywać dokumentację?
Co najmniej 10 lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu, a dla wyrobów do implantacji — co najmniej 15 lat.
Co to jest GSPR?
GSPR to ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z Załącznika I MDR. Producent wykazuje ich spełnienie w formie listy kontrolnej z odniesieniem do dowodów i zastosowanych norm zharmonizowanych.
Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMC…
Zobacz →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrob…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.