Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Przygotujemy dane podmiotu i wyrobu, przeprowadzimy proces uzyskania numeru SRN oraz wykonamy właściwe wpisy w EUDAMED.
Wstępna kwalifikacja obejmuje rolę podmiotu, SRN (jednolity numer rejestracyjny), UDI (niepowtarzalny kod identyfikacyjny), dane wyrobu, powiązanie z upoważnionym przedstawicielem oraz obowiązki krajowe wobec URPL.
Sprawdźmy, które wpisy są potrzebne
Na podstawie roli podmiotu, statusu wyrobu i daty wprowadzenia do obrotu ustalimy zakres rejestracji. Odpowiedź nie zastępuje danych źródłowych producenta.
Co rejestrujemy
- Podmiot gospodarczy w EUDAMED — z nadaniem jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN).
- Wyrób wraz z podstawowym identyfikatorem UDI-DI.
- Powiązania producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i certyfikatów — w zakresie właściwym dla danej roli.
Terminy obowiązkowego EUDAMED
- 28 maja 2026 — obowiązkowa rejestracja podmiotów gospodarczych i nowych wyrobów.
- Do 27 listopada 2026 — rejestracja objętych obowiązkiem wyrobów wprowadzonych do obrotu przed 28 maja 2026 i pozostających na rynku po tej dacie.
- Do 27 maja 2027 — wpisanie przez jednostki notyfikowane certyfikatów wydanych przed 28 maja 2026, w zakresie określonym przepisami przejściowymi.
Źródła regulacyjne
Obowiązki rejestracyjne wynikają z MDR oraz przepisów uruchamiających obowiązkowe moduły EUDAMED. Bazę prowadzi Komisja Europejska, a rejestrację polskich podmiotów gospodarczych zatwierdza URPL.
Najczęstsze pytania
Czym jest numer SRN?
SRN (Single Registration Number, jednolity numer rejestracyjny) to numer nadawany podmiotowi gospodarczemu — producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi — w bazie EUDAMED. Jest niezbędny do rejestracji wyrobów; bez SRN nie można wykonać kolejnych kroków rejestracji.
Czym jest kod UDI-DI?
UDI to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (Unique Device Identification). UDI-DI to jego część stała, identyfikująca dany model wyrobu i wprowadzana do EUDAMED. Poprawne nadanie i przypisanie UDI jest warunkiem rejestracji wyrobu.
Od kiedy EUDAMED jest obowiązkowy?
Moduły Actors, UDI/Devices, Notified Bodies and Certificates oraz Market Surveillance są obowiązkowe od 28 maja 2026 r. Wyroby objęte okresem przejściowym trzeba wpisać do 27 listopada 2026 r., a wcześniejsze certyfikaty jednostki notyfikowane wpisują do 27 maja 2027 r. — zgodnie z zakresem określonym w przepisach.
Czy dystrybutor potrzebuje numeru SRN?
Nie z samego tytułu bycia dystrybutorem. Dystrybutor nie rejestruje się w module Actors EUDAMED. Może natomiast podlegać odrębnemu wpisowi do polskiego wykazu dystrybutorów, jeżeli spełnia warunki ustawy o wyrobach medycznych.
Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 1…
Zobacz →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR —…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.