Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Zapewnimy stały dostęp do osoby odpowiedzialnej za zgodność oraz obsługę zmian, nadzoru po sprzedaży i obowiązków dotyczących wyrobu.
Wstępna kwalifikacja obejmuje listę wyrobów, zakres odpowiedzialności, dostępność PRRC, powiązanie z PMS oraz sposób obsługi zmian i incydentów.
Kiedy warto powierzyć tę funkcję na zewnątrz
Usługa jest przeznaczona dla producentów, upoważnionych przedstawicieli i firm technologicznych, które nie mają własnego działu regulacyjnego, ale muszą zapewnić stały dostęp do osoby odpowiedzialnej za zgodność.
Mikro- i małe przedsiębiorstwa nie muszą zatrudniać takiej osoby na etat. Muszą jednak zapewnić stałą odpowiedzialność za decyzje przed wprowadzeniem wyrobu do sprzedaży, ocenę zmian, przegląd dokumentacji, nadzór nad wyrobem na rynku i kontakt z organami.
Zakres stałej opieki
- Przegląd zgodności wyrobu i dokumentacji przed zwolnieniem do obrotu.
- Nadzór nad aktualnością dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE.
- Udział w ocenie zmian projektowych, etykiet, instrukcji i komunikacji marketingowej.
- Nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, obserwacja kliniczna, raporty bezpieczeństwa i zgłaszanie incydentów.
- Powiązanie tej funkcji z systemem jakości, działaniami naprawczymi, europejską bazą wyrobów EUDAMED i obowiązkami upoważnionego przedstawiciela.
Zewnętrzna obsługa dla mikro- i małej firmy
Art. 15 ust. 2 rozporządzenia MDR pozwala mikro- i małym przedsiębiorstwom korzystać z zewnętrznej osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Nie trzeba zatrudniać jej na etat, ale firma musi mieć do niej stały i rzeczywisty dostęp.
Taka osoba musi móc przejrzeć dokumentację przed wprowadzeniem wyrobu do sprzedaży, ocenić zmianę, wesprzeć zgłoszenie incydentu i odpowiedzieć w uzgodnionym czasie. Zakres odpowiedzialności i podział zadań zapisujemy w umowie.
Obowiązek upoważnionego przedstawiciela
Osoby odpowiedzialnej za zgodność potrzebuje nie tylko producent. Taki obowiązek ma również upoważniony przedstawiciel producenta spoza Unii Europejskiej. Jeżeli MEDDEV pełni rolę upoważnionego przedstawiciela, oba zakresy można połączyć.
Co powstaje po uruchomieniu usługi
Na początku ustalamy zakres odpowiedzialności, listę wyrobów, stan dokumentacji i sposób bieżącej współpracy. Zespół MEDDEV przygotuje podział zadań, listę decyzji wymagających przeglądu oraz miesięczny lub kwartalny tryb obsługi.
- udokumentowany podział odpowiedzialności i punktów decyzyjnych
- lista wyrobów, dokumentów i rejestracji objętych zakresem
- procedura zgłaszania zmian, incydentów i zapytań regulacyjnych
- cykliczny przegląd statusu zgodności oraz działań wymagających decyzji
Źródła regulacyjne
Funkcję i kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną określa art. 15 MDR, a doprecyzowują wytyczne MDCG 2019-7.
Najczęstsze pytania
Czym jest PRRC?
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance, osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną) to wymóg art. 15 MDR 2017/745. Każdy producent wyrobów medycznych musi dysponować taką osobą — odpowiada ona m.in. za sprawdzanie zgodności wyrobów przed zwolnieniem do obrotu, aktualność dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE oraz obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Czy PRRC można zlecić na zewnątrz?
Tak. Mikro- i małe przedsiębiorstwa nie muszą zatrudniać PRRC na etat, ale muszą mieć do niej stały i ciągły dostęp. Zakres można oprzeć na umowie z wyspecjalizowanym podmiotem, pod warunkiem że dostęp nie jest wyłącznie formalny, lecz działa w praktyce.
Jakie kwalifikacje musi mieć PRRC?
Wymagany jest dyplom ukończenia studiów w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub dziedzin pokrewnych oraz co najmniej rok doświadczenia w sprawach regulacyjnych lub systemach jakości. Alternatywnie MDR dopuszcza cztery lata takiego doświadczenia.
Czy jedna osoba może być PRRC dla kilku producentów?
Tak, przepisy tego nie zabraniają, o ile zachowana jest faktyczna dostępność, kompetencje i możliwość wykonywania zadań dla każdego producenta. W praktyce trzeba dobrze opisać zakres, czas reakcji i odpowiedzialności.
Czy PRRC zastępuje odpowiedzialność producenta?
Nie. Producent nadal odpowiada za zgodność wyrobu. PRRC weryfikuje wykonywanie przypisanych jej obowiązków regulacyjnych, ale nie przejmuje odpowiedzialności producenta za wyrób.
Czy startup albo mikroprzedsiębiorstwo musi zatrudnić PRRC na etat?
Nie. Art. 15 ust. 2 MDR zwalnia mikro- i małe przedsiębiorstwa z obowiązku posiadania PRRC we własnej strukturze, ale wymaga, aby taka osoba była stale i ciągle do ich dyspozycji. Dla startupu technologii medycznej praktycznym rozwiązaniem jest umowny dostęp do PRRC zamiast zatrudniania na etat.
Czy upoważniony przedstawiciel też musi mieć PRRC?
Tak. Art. 15 ust. 6 MDR wymaga, aby upoważniony przedstawiciel miał stale i ciągle do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, o kwalifikacjach analogicznych do wymaganych od producenta. To odrębny obowiązek od obowiązku producenta.
Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrob…
Zobacz →Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 1…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.