Co oznacza znak „Pod nadzorem MEDDEV”
Znak informuje, że MEDDEV prowadzi dla wskazanego wyrobu lub podmiotu aktywną usługę regulacyjną o opisanym zakresie. Indywidualny numer pozwala sprawdzić status, okres obowiązywania i punkt zgłoszeń.
Warunki używania znaku
Pliki znaku i strona z indywidualnym numerem są uruchamiane dopiero po ustaleniu odpowiedzialności, przeglądzie dokumentów potrzebnych do usługi oraz rozpoczęciu uzgodnionych działań.
Co ustalamy przed uruchomieniem statusu
Przegląd nie jest certyfikacją całego wyrobu. Służy ustaleniu, czy istnieją podstawy do rozpoczęcia konkretnego zakresu opieki i jakie braki trzeba wcześniej usunąć.
| Jednoznaczna identyfikacja wyrobu, producenta i roli podmiotu | Zakres → |
| Deklaracja zgodności UE i oznakowanie właściwe dla danego wyrobu | CE → |
| Klasyfikacja i procedura oceny zgodności właściwa dla wyrobu | Klasyfikacja → |
| Dokumenty potrzebne do realizacji uzgodnionego zakresu usługi | Dokumentacja → |
| Plan PMS, sposób obsługi zgłoszeń i odpowiedzialności po sprzedaży | PMS → |
| Wskazana osoba PRRC lub upoważniony przedstawiciel — jeżeli dotyczy | Role → |
| Brak nierozwiązanej niezgodności, która wyklucza aktywację statusu | Warunek |
Publiczna weryfikacja znaku
Opisany zakres
Strona wskazuje, jakie działania prowadzi MEDDEV i czego status nie obejmuje.
Publiczna weryfikacja
Indywidualny numer pokazuje, czy usługa jest aktywna, zawieszona lub wygasła.
Możliwość zawieszenia
Status można zawiesić, gdy uzgodniony zakres nie jest utrzymywany lub wystąpi nierozwiązana niezgodność.
Sposoby używania znaku
Po uruchomieniu usługi przekazujemy oznaczenie z indywidualnym numerem i aktywnym linkiem do strony weryfikacji. Można je umieścić na stronie producenta, karcie produktu lub w materiałach handlowych.
Nie udostępniamy publicznego pakietu znaków ani generatora numerów. Klient otrzymuje własny wariant oznaczenia oraz kod prowadzący do indywidualnej strony dopiero po aktywacji usługi. Sam obraz znaku bez aktywnego numeru nie potwierdza statusu.
Czego znak NIE oznacza
Znak „Pod nadzorem MEDDEV” nie jest oznakowaniem CE, certyfikatem oceny zgodności, decyzją jednostki notyfikowanej ani gwarancją bezpieczeństwa wyrobu. Nie przenosi także odpowiedzialności producenta na MEDDEV. Pokazuje wyłącznie aktywną usługę i zakres opisany na stronie weryfikacji.
Znak — pytania i odpowiedzi
Czy znak „Pod nadzorem MEDDEV” to certyfikat CE?
Nie. Znak nie jest oznakowaniem CE, certyfikatem oceny zgodności ani decyzją jednostki notyfikowanej. Informuje o aktywnej usłudze MEDDEV, jej opisanym zakresie i punkcie zgłoszeń. Producent zachowuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu.
Co dokładnie pokazuje znak?
Pokazuje, że dla wskazanego wyrobu lub podmiotu MEDDEV prowadzi aktywny zakres opieki regulacyjnej opisany na stronie weryfikacji. Może on obejmować PMS, punkt zgłoszeń, utrzymanie dokumentacji lub wskazaną osobę PRRC w dopuszczalnym modelu.
Jak zweryfikować znak?
Każdy aktywny znak ma indywidualny numer i odsyła do strony MEDDEV. Strona pokazuje status, okres obowiązywania, zakres usługi oraz zastrzeżenie, czego znak nie potwierdza.
Czy każdy wyrób otrzymuje znak?
Nie. Znak jest przekazywany po ustaleniu zakresu, wstępnym przeglądzie dokumentów i uruchomieniu stałej usługi. Jeżeli istnieje nierozwiązana niezgodność mająca znaczenie dla statusu, znak nie jest aktywowany albo zostaje zawieszony.
Dlaczego znak jest szczególnie użyteczny dla klasy I?
Większość wyrobów klasy I nie przechodzi oceny jednostki notyfikowanej. Znak pozwala pokazać, że po rozpoczęciu sprzedaży działa zewnętrznie prowadzony zakres opieki regulacyjnej. Nie zastępuje samooceny producenta ani dokumentacji wymaganej przez MDR.
Uruchomienie stałej opieki i znaku
Na podstawie opisu wyrobu i aktualnych dokumentów ustalimy, jakie działania powinny wejść do usługi i czy można uruchomić publiczny status.