Przygotujemy ocenę drogi wyrobu na rynek UE przed rozpoczęciem większego projektu.
Otrzymasz pisemną ocenę proponowanej ścieżki MDR lub IVDR, listę najważniejszych luk oraz kolejność dalszych działań. To podstawa do podjęcia decyzji przed zleceniem większego projektu.
Zakres oceny gotowości
MEDDEV analizuje informacje o wyrobie, jego przeznaczeniu i planowanym rynku. W raporcie zapisujemy proponowaną drogę, braki wpływające na wejście do UE oraz działania, które powinny nastąpić przed rozmową o stałym mandacie lub dalszym projekcie.
Bezpłatny test gotowości do MDR służy do szybkiej orientacji. Ta płatna ocena obejmuje analizę konkretnego wyrobu, pisemny raport i rozmowę o dalszych działaniach.
- Wstępna ścieżka MDR albo IVDR Co trzeba ustalić i jakie elementy mogą zmienić dalszy tok oceny.
- Rejestr luk Czego brakuje w danych, dokumentacji, dowodach lub przygotowaniu organizacji.
- Rozmowa decyzyjna Około 60 minut na omówienie raportu i kolejności prac.
Co dzieje się po zgłoszeniu?
Najpierw sprawdzamy, czy opis dotyczy standardowego zakresu. Dopiero po potwierdzeniu zakresu i warunków prosimy o materiały potrzebne do wykonania oceny.
Jeżeli MEDDEV zaakceptuje mandat przedstawiciela w ciągu 30 dni od dostarczenia raportu, 500 EUR z opłaty za ocenę zostanie zaliczone na pierwszą fakturę za mandat. Sam raport nie jest obietnicą przyjęcia mandatu.