Ocenimy producenta OEM i pozostałych dostawców
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Co sprawdzamy u dostawcy
Za zgodność całego wyrobu odpowiada podmiot, który wprowadza go pod własną nazwą — także wtedy, gdy produkcję lub komponenty powierza dostawcy. MDR (art. 10) i ISO 13485 wymagają nadzoru nad dostawcami i podwykonawcami.
- Sprawdzamy dokumentację i deklaracje dostawcy.
- Oceniamy system zarządzania jakością (ISO 13485) partnera.
- Audytujemy zgodność wyrobu lub komponentu z wymaganiami MDR.
- Przygotowujemy raport z rekomendacją i listą ryzyk współpracy.
Jak przebiega ocena
- Ustalamy zakres — które elementy wyrobu pochodzą od dostawcy i za co on odpowiada.
- Przeglądamy dokumenty — certyfikaty ISO 13485, deklaracje, dokumentację techniczną komponentu.
- Oceniamy system jakości i zdolność do utrzymania zgodności (kontrola zmian, identyfikowalność, reklamacje).
- Oceniamy ryzyko współpracy i luki względem wymagań MDR.
- Rekomendujemy warunki umowy jakościowej i zakres nadzoru nad dostawcą.
Co przygotowujemy
Przygotowujemy raport z oceny dostawcy z listą ustaleń i ryzyk, rekomendację decyzji (kwalifikacja, kwalifikacja warunkowa albo odrzucenie) oraz projekt zapisów umowy jakościowej i planu nadzoru nad dostawcą.
Najczęstsze pytania
Po co oceniać producenta OEM?
Za zgodność wyrobu odpowiada podmiot, który go wprowadza. Słaby dostawca to ryzyko regulacyjne, jakościowe i reputacyjne dla całego projektu.
Czy certyfikat ISO 13485 dostawcy wystarcza?
Nie zawsze. Certyfikat potwierdza system jakości, ale nie zwalnia z oceny, czy konkretny komponent spełnia wymagania MDR, ani z nadzoru nad dostawcą przez cały czas współpracy.
Czym jest umowa jakościowa z dostawcą?
To dokument, który dzieli odpowiedzialność za jakość i zgodność, ustala zasady kontroli zmian, dostęp do dokumentacji oraz obowiązki informacyjne — element nadzoru nad dostawcami wymagany w ISO 13485.
Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrob…
Zobacz →Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczn…
Zobacz →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.