Dobierzemy procedurę oceny zgodności według MDR
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Ścieżki oceny zgodności
Procedury oceny zgodności reguluje art. 52 MDR. Załączniki IX–XI opisują ścieżki z udziałem jednostki notyfikowanej, wymagane dla klas IIa–III oraz w ograniczonym zakresie dla klas Is, Im i Ir.
- Załącznik IX — ocena systemu zarządzania jakością i dokumentacji technicznej (najczęstsza dla IIa–III).
- Załącznik X — badanie typu UE.
- Załącznik XI — weryfikacja zgodności produkcji.
- Klasa I — deklaracja zgodności na własną odpowiedzialność (poza sterylnymi, pomiarowymi i narzędziami wielokrotnego użytku).
Jak dobiera się procedurę do klasy
- Klasa I — deklaracja zgodności UE na własną odpowiedzialność producenta.
- Klasa I sterylna, z funkcją pomiarową lub narzędzia wielokrotnego użytku — udział jednostki notyfikowanej w ograniczonym zakresie.
- Klasa IIa i IIb — ocena systemu jakości i dokumentacji technicznej (Załącznik IX) albo ścieżka Załącznik X + XI.
- Określone wyroby implantowalne klasy III oraz aktywne wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania lub usuwania produktu leczniczego — konsultacja panelu ekspertów zgodnie z art. 54, z uwzględnieniem przewidzianych wyjątków.
Co przygotowujemy
Ustalamy klasę wyrobu, dobieramy właściwą procedurę i przygotowujemy wymagane dokumenty. Gdy udział jednostki notyfikowanej jest konieczny, prowadzimy korespondencję i uzupełnienia do zakończenia jej oceny. W pozostałych przypadkach przygotowujemy producenta do samodzielnej oceny zgodności.
Najczęstsze pytania
Od czego zależy wybór procedury?
Przede wszystkim od klasy ryzyka wyrobu według Załącznika VIII. Im wyższa klasa, tym szerszy udział jednostki notyfikowanej.
Czy wyrób klasy I potrzebuje jednostki notyfikowanej?
Zwykle nie — producent wystawia deklarację zgodności na własną odpowiedzialność. Wyjątkiem są wyroby klasy I sterylne, z funkcją pomiarową oraz narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku.
Kiedy stosuje się konsultację panelu ekspertów?
Procedura konsultacji oceny klinicznej z art. 54 dotyczy określonych wyrobów implantowalnych klasy III oraz aktywnych wyrobów klasy IIb przeznaczonych do podawania lub usuwania produktu leczniczego. MDR przewiduje też wyjątki, dlatego potrzebę konsultacji ustala się dla konkretnego wyrobu i ścieżki oceny.
Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrob…
Zobacz →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.