Aplikacja zdrowotna, oprogramowanie lub sztuczna inteligencja: czy to wyrób medyczny?

Możliwe ścieżki: oprogramowanie medyczne objęte MDR lub IVDR, funkcja niemedyczna albo moduł wyłączony z zakresu wyrobu.

Czy program analizuje dane dla konkretnego pacjenta i dostarcza informację używaną w diagnozie, terapii, monitorowaniu albo prognozowaniu.

Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.

Możliwe ścieżki: oprogramowanie będące wyrobem według UK MDR albo produkt informacyjny, administracyjny lub służący ogólnemu dobrostanowi.

Przewidziane zastosowanie, znaczenie wyniku dla decyzji klinicznej i konkretność twierdzeń medycznych.

Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.

Możliwe ścieżki: device software, funkcja urządzenia mobilnego poza aktywnym nadzorem FDA albo produkt ogólnego dobrostanu o niskim ryzyku.

Intended use, czyli deklarowane zastosowanie, wskazania oraz to, czy wynik służy diagnozie, leczeniu albo wpływa na funkcję organizmu.

Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.

Możliwe ścieżki: oprogramowanie jako wyrób medyczny, funkcja ogólnego dobrostanu albo narzędzie administracyjne.

Czy samodzielna funkcja przetwarza obraz, sygnał lub dane i wydaje zalecenie dotyczące zapobiegania, diagnozy albo leczenia.

Kwalifikacja wpływa na klasę wyrobu, licencję wyrobu lub zakładu oraz rolę kanadyjskiego importera. Inna ścieżka może prowadzić do leku albo naturalnego produktu zdrowotnego.

Możliwe ścieżki: oprogramowanie medyczne, oprogramowanie wyłączone, wyrób zwolniony z części wymagań albo produkt ogólnego dobrostanu.

Cel terapeutyczny, zastosowanie kliniczne, twierdzenia dotyczące poważnej choroby oraz spełnienie wszystkich warunków konkretnego wyłączenia.

Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.