Krem, żel, spray lub produkt barierowy: czy to wyrób medyczny?

Możliwe ścieżki: wyrób o działaniu fizycznym, kosmetyk, produkt leczniczy albo produkt biobójczy.

Główne działanie, miejsce aplikacji, cel medyczny oraz twierdzenia o leczeniu, ochronie, nawilżaniu lub zwalczaniu drobnoustrojów.

Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.

Możliwe ścieżki: wyrób, kosmetyk, lek albo produkt biobójczy.

Czy główne zamierzone działanie jest fizyczne, czy farmakologiczne, immunologiczne albo metaboliczne.

Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.

Możliwe ścieżki: wyrób, kosmetyk, lek dostępny bez recepty albo produkt łączony.

Intended use, wpływ na strukturę lub funkcję ciała, działanie chemiczne i treść twierdzeń chorobowych.

Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.

Możliwe ścieżki: wyrób, kosmetyk, lek albo naturalny produkt zdrowotny.

Sposób osiągania efektu, skład, przewidziane zastosowanie i odbiór twierdzeń marketingowych.

Kwalifikacja wpływa na klasę wyrobu, licencję wyrobu lub zakładu oraz rolę kanadyjskiego importera. Inna ścieżka może prowadzić do leku albo naturalnego produktu zdrowotnego.

Możliwe ścieżki: wyrób o działaniu niefarmakologicznym, lek, kosmetyk albo inny produkt terapeutyczny.

Cel terapeutyczny, główne działanie, miejsce stosowania i komplet twierdzeń.

Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.