Laser, IPL lub inny sprzęt estetyczny: czy to wyrób medyczny?

Możliwe ścieżki: wyrób medyczny, produkt z załącznika XVI MDR albo sprzęt konsumencki poza MDR.

Rodzaj energii, miejsce i cel działania, twierdzenia medyczne oraz to, czy produkt usuwa owłosienie, tatuaże lub zmiany skórne.

Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.

Możliwe ścieżki: wyrób o celu medycznym albo sprzęt estetyczny poza UK MDR; kwalifikacja unijna z załącznika XVI nie przenosi się automatycznie.

Deklarowany cel leczenia lub łagodzenia stanu chorobowego oraz sposób komunikowania efektu.

Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.

Możliwe ścieżki: wyrób wpływający na strukturę lub funkcję ciała z właściwym kodem FDA albo produkt konsumencki.

Intended use, wskazania, energia i podobieństwo do już sklasyfikowanych laserów lub urządzeń świetlnych.

Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.

Możliwe ścieżki: wyrób medyczny albo urządzenie estetyczne lub konsumenckie.

Cel, reprezentacja produktu, sposób osiągania efektu i treść twierdzeń w reklamie.

Kwalifikacja wpływa na klasę wyrobu, licencję wyrobu lub zakładu oraz rolę kanadyjskiego importera. Inna ścieżka może prowadzić do leku albo naturalnego produktu zdrowotnego.

Możliwe ścieżki: wyrób o celu terapeutycznym albo sprzęt estetyczny podlegający innym przepisom, w tym stanowym zasadom bezpieczeństwa promieniowania.

Cel terapeutyczny, wskazania, rodzaj energii i miejsce używania urządzenia.

Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.