Porównanie jurysdykcji Co może zmienić się między rynkami
W USA właściwym organem jest FDA (Agencja Żywności i Leków), a w Australii TGA (Urząd ds. Produktów Leczniczych). Status uzyskany w jednym państwie nie przenosi się automatycznie na inne.
Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób medyczny, wyrób zawierający pomocniczą substancję leczniczą albo produkt leczniczy.
Co rozstrzyga Rodzaj rany, czas kontaktu, funkcja bariery lub absorpcji oraz główne i pomocnicze działanie substancji.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.
Komisja Europejska: dokumenty MDCG i podręcznik kwalifikacji granicznej → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób, wyrób z substancją pomocniczą albo lek.
Co rozstrzyga Główny sposób działania produktu jako całości oraz deklarowany efekt substancji aktywnej.
Konsekwencja Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.
MHRA: produkty z pogranicza regulacyjnego → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób z odpowiednim kodem FDA, lek albo produkt łączony.
Co rozstrzyga Intended use, rodzaj rany, skład i to, czy działanie chemiczne odpowiada za główny efekt.
Konsekwencja Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.
FDA: jak ustalić, czy produkt jest wyrobem medycznym → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób, wyrób–lek albo lek.
Co rozstrzyga Główne działanie, wskazania, skład i sposób przedstawiania korzyści przeciwdrobnoustrojowej.
Konsekwencja Kwalifikacja wpływa na klasę wyrobu, licencję wyrobu lub zakładu oraz rolę kanadyjskiego importera. Inna ścieżka może prowadzić do leku albo naturalnego produktu zdrowotnego.
Health Canada: czynniki rozstrzygające na granicy wyrób–lek → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób medyczny, wyrób zawierający substancję leczniczą albo lek.
Co rozstrzyga Cel terapeutyczny, główny sposób działania, rodzaj rany i funkcja każdej substancji.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.
TGA: potwierdzenie, czy produkt wymaga wpisu do ARTG jako wyrób → Materiał do analizy Jedno zdanie w reklamie może zmienić kwalifikację
Ocena nie kończy się na konstrukcji lub składzie. Sprawdzamy przewidziane zastosowanie, mechanizm działania, etykietę, instrukcję, ekran aplikacji, stronę produktu i materiały sprzedażowe. Wynikiem jest pisemne stanowisko dla wskazanych rynków wraz z dalszą ścieżką.
Najczęstsze pytania Pytania przed wejściem na rynek
Czy plaster, opatrunek lub materiał na ranę ma ten sam status w każdym kraju?
Nie. Definicje, wyłączenia i praktyka właściwych organów różnią się między rynkami. Trzeba osobno sprawdzić deklarowane zastosowanie i wymagania kraju sprzedaży.
Czy nazwanie produktu „wellness” wyłącza regulację?
Nie. Organ bierze pod uwagę rzeczywistą funkcję, twierdzenia, etykietę, instrukcję, stronę internetową i sposób prezentowania wyniku użytkownikowi.
Co jest potrzebne do pisemnej kwalifikacji?
Opis produktu, przewidziane zastosowanie, zasada działania lub skład, projekt etykiety i instrukcji, strona produktu oraz lista krajów planowanej sprzedaży.
