Porównanie jurysdykcji Co może zmienić się między rynkami
W USA właściwym organem jest FDA (Agencja Żywności i Leków), a w Australii TGA (Urząd ds. Produktów Leczniczych). Status uzyskany w jednym państwie nie przenosi się automatycznie na inne.
Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób lub wyposażenie przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów, produkt biobójczy albo inna kategoria.
Co rozstrzyga Co produkt dezynfekuje, poziom procesu, deklarowane drobnoustroje i związek z konkretnym wyrobem.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.
Komisja Europejska: dokumenty MDCG i podręcznik kwalifikacji granicznej → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: środek przeznaczony do wyrobu medycznego albo produkt biobójczy do powierzchni lub higieny.
Co rozstrzyga Przewidziane zastosowanie, miejsce użycia i to, czy produkt jest niezbędny do prawidłowego używania wyrobu.
Konsekwencja Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.
MHRA: produkty z pogranicza regulacyjnego → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: środek do sterylizacji lub dezynfekcji wysokiego poziomu wyrobów pod nadzorem FDA albo środek do powierzchni pod nadzorem EPA.
Co rozstrzyga Rodzaj powierzchni lub wyrobu, poziom dezynfekcji i dokładne twierdzenia przeciwdrobnoustrojowe.
Konsekwencja Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.
FDA: jak ustalić, czy produkt jest wyrobem medycznym → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyposażenie lub wyrób do dezynfekcji urządzenia, lek dezynfekcyjny albo produkt pod innym reżimem.
Co rozstrzyga Przedmiot użycia, sposób działania, twierdzenia oraz to, czy produkt umożliwia działanie wyrobu zgodnie z przeznaczeniem.
Konsekwencja Kwalifikacja wpływa na klasę wyrobu, licencję wyrobu lub zakładu oraz rolę kanadyjskiego importera. Inna ścieżka może prowadzić do leku albo naturalnego produktu zdrowotnego.
Health Canada: czynniki rozstrzygające na granicy wyrób–lek → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób do czyszczenia lub dezynfekcji wyrobu medycznego, inny produkt terapeutyczny albo nieregulowany środek ogólnego czyszczenia.
Co rozstrzyga Twierdzenia na etykiecie i w reklamie, zastosowanie do wyrobów oraz deklarowany poziom dezynfekcji lub sterylizacji.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.
TGA: potwierdzenie, czy produkt wymaga wpisu do ARTG jako wyrób → Materiał do analizy Jedno zdanie w reklamie może zmienić kwalifikację
Ocena nie kończy się na konstrukcji lub składzie. Sprawdzamy przewidziane zastosowanie, mechanizm działania, etykietę, instrukcję, ekran aplikacji, stronę produktu i materiały sprzedażowe. Wynikiem jest pisemne stanowisko dla wskazanych rynków wraz z dalszą ścieżką.
Najczęstsze pytania Pytania przed wejściem na rynek
Czy środek czyszczący, dezynfekujący lub sterylizujący ma ten sam status w każdym kraju?
Nie. Definicje, wyłączenia i praktyka właściwych organów różnią się między rynkami. Trzeba osobno sprawdzić deklarowane zastosowanie i wymagania kraju sprzedaży.
Czy nazwanie produktu „wellness” wyłącza regulację?
Nie. Organ bierze pod uwagę rzeczywistą funkcję, twierdzenia, etykietę, instrukcję, stronę internetową i sposób prezentowania wyniku użytkownikowi.
Co jest potrzebne do pisemnej kwalifikacji?
Opis produktu, przewidziane zastosowanie, zasada działania lub skład, projekt etykiety i instrukcji, strona produktu oraz lista krajów planowanej sprzedaży.
