Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: środek spożywczy, suplement diety albo produkt leczniczy; kwalifikacja jako wyrób wymaga niefarmakologicznego głównego działania i celu medycznego.
Co rozstrzyga Twierdzenia chorobowe, dawka, skład, prezentacja produktu i sposób osiągania głównego efektu.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.
Komisja Europejska: dokumenty MDCG i podręcznik kwalifikacji granicznej → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: żywność lub suplement albo lek z prezentacji lub funkcji; wyrób tylko w szczególnym modelu działania.
Co rozstrzyga Słownictwo leczenia i zapobiegania, działanie farmakologiczne oraz całość prezentacji.
Konsekwencja Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.
MHRA: produkty z pogranicza regulacyjnego → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: suplement diety, żywność albo lek; twierdzenie o diagnozowaniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobie może tworzyć status leku.
Co rozstrzyga Rodzaj twierdzenia, składnik, droga podania i dowody dotyczące intended use, czyli deklarowanego zastosowania.
Konsekwencja Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.
FDA: jak ustalić, czy produkt jest wyrobem medycznym → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: żywność, naturalny produkt zdrowotny albo lek; droga wyrobu jest wyjątkowa.
Co rozstrzyga Składniki, postać, twierdzenia terapeutyczne i sposób osiągania efektu.
Konsekwencja Kwalifikacja wpływa na klasę wyrobu, licencję wyrobu lub zakładu oraz rolę kanadyjskiego importera. Inna ścieżka może prowadzić do leku albo naturalnego produktu zdrowotnego.
Health Canada: czynniki rozstrzygające na granicy wyrób–lek → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: żywność albo lek uzupełniający; wyrób wymaga odrębnego, niefarmakologicznego sposobu działania.
Co rozstrzyga Cel terapeutyczny, skład, postać, twierdzenia i sposób prezentowania produktu.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.
TGA: potwierdzenie, czy produkt wymaga wpisu do ARTG jako wyrób → 