Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób do diagnostyki in vitro objęty IVDR, samodzielny pojemnik na próbkę, wyrób ogólny albo test niemedyczny.
Co rozstrzyga Czy bada próbkę z organizmu w celu dostarczenia informacji o stanie fizjologicznym, chorobie, predyspozycji albo reakcji na leczenie.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.
Komisja Europejska: dokumenty MDCG i podręcznik kwalifikacji granicznej → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób do diagnostyki in vitro według UK MDR, inny wyrób albo test bez celu medycznego.
Co rozstrzyga Próbka, cel informacji, użytkownik domowy i dokładne wskazania.
Konsekwencja Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.
MHRA: produkty z pogranicza regulacyjnego → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: IVD z określonym kodem produktu FDA, laboratory developed test albo test niemedyczny.
Co rozstrzyga Intended use, rodzaj próbki, populacja, miejsce wykonywania i sposób wykorzystania wyniku.
Konsekwencja Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.
FDA: jak ustalić, czy produkt jest wyrobem medycznym → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: wyrób do diagnostyki in vitro, inny wyrób medyczny albo test nieregulowany przez TGA.
Co rozstrzyga Próbka ludzka, cel medyczny wyniku, użytkownik i zastosowanie domowe lub profesjonalne.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.
TGA: potwierdzenie, czy produkt wymaga wpisu do ARTG jako wyrób → 