Porównanie jurysdykcji Co może zmienić się między rynkami
W USA właściwym organem jest FDA (Agencja Żywności i Leków), a w Australii TGA (Urząd ds. Produktów Leczniczych). Status uzyskany w jednym państwie nie przenosi się automatycznie na inne.
Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: produkt konsumencki, wyrób medyczny lub zestaw sprzętu z oprogramowaniem medycznym.
Co rozstrzyga Czy parametr służy wyłącznie treningowi, czy wykrywaniu, diagnozowaniu lub monitorowaniu choroby konkretnej osoby.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem, przed wprowadzeniem do obrotu trzeba ustalić klasę, procedurę oceny zgodności i zakres dowodów dla oznakowania CE.
Komisja Europejska: dokumenty MDCG i podręcznik kwalifikacji granicznej → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: produkt sportowy lub dobrostanowy albo wyrób objęty UK MDR.
Co rozstrzyga Twierdzenia na stronie, w aplikacji i instrukcji oraz sposób, w jaki alarm wpływa na postępowanie użytkownika.
Konsekwencja Status ustala się według przepisów Wielkiej Brytanii. Nie należy automatycznie przenosić kwalifikacji uzyskanej w innym państwie.
MHRA: produkty z pogranicza regulacyjnego → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: produkt ogólnego dobrostanu, wyrób z określonym kodem FDA albo połączenie funkcji regulowanych i nieregulowanych.
Co rozstrzyga Wskazania chorobowe, walidacja pomiaru i to, czy wynik inicjuje decyzję diagnostyczną lub terapeutyczną.
Konsekwencja Jeżeli produkt spełnia definicję wyrobu, trzeba znaleźć właściwy typ wyrobu i kod produktu FDA oraz ustalić ścieżkę przedrynkową.
FDA: jak ustalić, czy produkt jest wyrobem medycznym → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: konsumencki monitor aktywności albo wyrób medyczny obejmujący czujnik i funkcję programu.
Co rozstrzyga Przewidziane zastosowanie widoczne w oznakowaniu, reklamie i materiałach sprzedażowych.
Konsekwencja Kwalifikacja wpływa na klasę wyrobu, licencję wyrobu lub zakładu oraz rolę kanadyjskiego importera. Inna ścieżka może prowadzić do leku albo naturalnego produktu zdrowotnego.
Health Canada: czynniki rozstrzygające na granicy wyrób–lek → Możliwe ścieżki Możliwe ścieżki: urządzenie dobrostanowe objęte wyłączeniem albo regulowany wyrób medyczny.
Co rozstrzyga Użycie kliniczne, ostrzeganie o poważnym stanie i to, czy urządzenie jedynie mierzy nieinwazyjnie parametr dla ogólnego dobrostanu.
Konsekwencja Jeżeli produkt jest wyrobem i nie korzysta z wyłączenia lub zwolnienia, przed dostawą wymaga co do zasady wpisu do ARTG przez australijskiego sponsora.
TGA: potwierdzenie, czy produkt wymaga wpisu do ARTG jako wyrób → Materiał do analizy Jedno zdanie w reklamie może zmienić kwalifikację
Ocena nie kończy się na konstrukcji lub składzie. Sprawdzamy przewidziane zastosowanie, mechanizm działania, etykietę, instrukcję, ekran aplikacji, stronę produktu i materiały sprzedażowe. Wynikiem jest pisemne stanowisko dla wskazanych rynków wraz z dalszą ścieżką.
Najczęstsze pytania Pytania przed wejściem na rynek
Czy zegarek, pierścień lub inne urządzenie noszone ma ten sam status w każdym kraju?
Nie. Definicje, wyłączenia i praktyka właściwych organów różnią się między rynkami. Trzeba osobno sprawdzić deklarowane zastosowanie i wymagania kraju sprzedaży.
Czy nazwanie produktu „wellness” wyłącza regulację?
Nie. Organ bierze pod uwagę rzeczywistą funkcję, twierdzenia, etykietę, instrukcję, stronę internetową i sposób prezentowania wyniku użytkownikowi.
Co jest potrzebne do pisemnej kwalifikacji?
Opis produktu, przewidziane zastosowanie, zasada działania lub skład, projekt etykiety i instrukcji, strona produktu oraz lista krajów planowanej sprzedaży.
