Referencje

Klienci MEDDEV

Od 2010 roku MEDDEV wspiera producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych przy dokumentacji, rejestracji, oznakowaniu CE, audytach i nadzorze regulacyjnym.

50+

firm w referencjach MEDDEV

od 2010

praktyka regulacyjna w wyrobach medycznych

I–III

klasy ryzyka wyrobów medycznych

Zakres wsparcia

Typowe sprawy regulacyjne

Współpraca zwykle zaczyna się od uporządkowania statusu wyrobu, roli firmy i braków w dokumentacji. Poniższe przykłady pokazują typowe sytuacje, w których zespół potrzebuje jasnej ścieżki działania przed rejestracją, sprzedażą albo kontrolą.

EUDAMED · role podmiotu

Jedna firma działa jako producent i importer, ale próbuje używać jednej rejestracji

Komisja Europejska — role aktorów w EUDAMED →

Sygnał problemu

Zespół nie potrafi przypisać użytkowników i danych wyrobów do właściwej roli, a kolejne zgłoszenia są przygotowywane na niespójnym profilu organizacji.

Przyczyna

W EUDAMED każda rola podmiotu gospodarczego wymaga odrębnej rejestracji aktora. Profil użytkownika i jego uprawnienia są przypisane do konkretnego aktora oraz modułu.

Proces porządkowania

mapa ról firmy dla poszczególnych wyrobów
oddzielne dane i wnioski dla producenta oraz importera
przypisanie administratorów i użytkowników do właściwych profili

Oczekiwany rezultat: Uporządkowana struktura rejestracji, na podstawie której można składać właściwe wnioski i przypisywać dane wyrobów.

Producent spoza UE · EC REP

Rejestracja producenta zatrzymuje się na etapie upoważnionego przedstawiciela

Komisja Europejska — rejestracja producenta spoza UE →

Sygnał problemu

Producent ma konto EU Login i przygotowane dane firmy, ale nie może prawidłowo zakończyć rejestracji aktora spoza Unii.

Przyczyna

Wskazany upoważniony przedstawiciel musi być wcześniej zarejestrowany w EUDAMED. Wniosek producenta jest najpierw weryfikowany przez przedstawiciela, a następnie oceniany przez właściwy organ.

Proces porządkowania

weryfikacja statusu przedstawiciela w EUDAMED
uzgodnienie nazw, adresów i zakresu mandatu
przygotowanie kompletnego wniosku oraz kolejności zatwierdzeń

Oczekiwany rezultat: Komplet danych i zależności potrzebnych do złożenia wniosku producenta we właściwej kolejności.

Dostęp · administrator LAA

Jedyny administrator odchodzi z firmy i zespół traci możliwość zarządzania dostępem

Komisja Europejska — zarządzanie aktorami i użytkownikami →

Sygnał problemu

Nowi pracownicy nie mogą otrzymać właściwych uprawnień, a aktywne konto organizacji zależy od jednej osoby.

Przyczyna

Dostęp do EUDAMED jest osobisty, a administrator lokalny zatwierdza użytkowników organizacji. Komisja zaleca co najmniej dwóch administratorów LAA jako zabezpieczenie ciągłości.

Proces porządkowania

przegląd aktywnych użytkowników i profili
ustanowienie drugiego administratora LAA
procedura odbierania dostępów i aktualizacji adresów powiadomień

Oczekiwany rezultat: Stały, kontrolowany dostęp do konta, niezależny od jednej osoby.

Platforma sprzedażowa · dokumenty

Oferta wyrobu jest ponownie blokowana mimo przesłania deklaracji zgodności

Forum sprzedawców — powtarzające się blokady ofert wyrobów →

Sygnał problemu

Platforma odrzuca kolejne zestawy dokumentów, ponieważ dane produktu, producenta, klasy i identyfikatorów nie tworzą spójnego łańcucha.

Przyczyna

W powtarzających się zgłoszeniach sprzedawców problemem nie jest sam brak pliku, lecz niespójność identyfikacji wyrobu między deklaracją, etykietą, certyfikatem i danymi rejestracyjnymi.

Proces porządkowania

porównanie modelu, nazwy, producenta i Basic UDI-DI w dokumentach
ustalenie roli importera oraz przedstawiciela w UE
przygotowanie jednego kontrolowanego pakietu dowodowego

Oczekiwany rezultat: Spójny zestaw informacji gotowy do ponownej weryfikacji przez platformę lub kontrahenta.

Wiarygodność wyboru

Doświadczenie w branży wyrobów medycznych

Doświadczenie MEDDEV obejmuje producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Najważniejszy jest zakres prac: dokumentacja, rejestracja, CE, audyty i nadzór po sprzedaży.

spółki medyczne, farmaceutyczne, produkcyjne i dystrybucyjne realizacje od rejestracji i CE po audyt, dokumentację i stały nadzór konkretny zakres współpracy zamiast ogólnych deklaracji

Zakresy prac

Przykłady wykonanych usług

Outsourcing · nadzór · 2015

Producent aparatury medycznej

Wyzwanie: Brak własnego zaplecza regulacyjnego do utrzymania zgodności wyrobu po wprowadzeniu do obrotu.

Zakres prac: Stała opieka regulacyjna — utrzymanie dokumentacji, obowiązki posprzedażowe i kontakt z organami.

Uzgodniony zakres nadzoru i dokumentacji prowadzony w modelu stałej obsługi.

Rejestracja · 2015

Producent wyrobu medycznego

Wyzwanie: Konieczność wprowadzenia wyrobu do obrotu i dopełnienia rejestracji.

Zakres prac: Obsługa rejestracji wyrobu oraz wymaganych powiadomień.

Wyrób zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

Audyt zerowy · 2016

Producent wyrobu medycznego

Wyzwanie: Niepewność, czy dokumentacja przejdzie ocenę jednostki notyfikowanej.

Zakres prac: Ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości, lista luk z planem uzupełnienia.

Dokumentacja przygotowana do oceny zgodności.

Ekspertyza · kwalifikacja · 2020

Producent wyrobu

Wyzwanie: Wątpliwość co do kwalifikacji i składu wyrobu.

Zakres prac: Ekspertyza składu wyrobu i doradztwo regulacyjne.

Jednoznaczna kwalifikacja i wskazana ścieżka zgodności.

Oznakowanie CE · 2016

Producent wyrobu

Wyzwanie: Wprowadzenie wyrobu na rynek od strony oceny zgodności.

Zakres prac: Obsługa oceny zgodności i rejestracji wyrobu.

Wyrób z oznakowaniem CE wprowadzony do obrotu.

Powiadomienie · 2015

Producent wyrobu medycznego

Wyzwanie: Obowiązek powiadomienia o wyrobie wprowadzanym na rynek.

Zakres prac: Przygotowanie i złożenie powiadomienia o wyrobie.

Obowiązek dopełniony w terminie.

Przy przykładach pokazujemy zakres wykonanej pracy i rezultat dla procesu regulacyjnego. Nazwy firm pojawiają się w osobnej sekcji klientów.

Wybrane firmy

Klienci pokazani na stronie

Poniżej pokazujemy wybrane firmy z różnych obszarów rynku: producentów, importerów, dystrybutorów, spółki medyczne, farmaceutyczne i technologiczne.

Global Pharma CM Sp. z o.o.
Firma „Axel” Stanisław Kosela
Zdrowe Stopy Magdalena Małecka
ARDistribution Rafał Filipowski
SensiMed Piotr Kobus
DEVICOR MEDICAL POLAND Sp. z o.o.
Vitmat
WDI Wise Device Europe Sp. z o.o.
Pracownia Elektroniki Medycznej Zbigniew Kartasiński
Piórex S.A.
P.P.U.H. DANIEL Mirosław Krupiński
Biuro Inżynierskie Automatyki Przemysłowej Sp. z o.o.
CHM Sp. z o.o.
MATERACYK Baer Jacek, Czarnecki Damian Sp.J.
Eugeniusz Napierała „KEJNA” Plus
Grzegorz Nowak HAXE POLSKA
The K-Team Michał Kukowski
Adamed Consumer Healthcare S.A.
P.H. „PRESTIGE” Ewa Paluch, Krzysztof Paluch
InProducts Zborzyńska Agnieszka
Mezoderm Sp. z o.o.
Laboratoria Natury Sp. z o.o.
FPH „MUSTAF” S.C.
Grow Smart & Partners Mariusz Sasiak
USP Zdrowie Sp. z o.o.
PPHU KEJ s.c.
STROSSKY TRADING COMPANY Sp. z o.o.
DOMINIKA Grzegorz Łyczko
SIMED PPH — Marek Gołasa
PINAWELA Patrycja Dłubak
IMMUNIQ Beata Solon-Gogol
Skylab24 Sp. z o.o.
OPTOMAX Sońta i Wspólnicy Sp.J.
EuroFund Joanna Czenstkowska
JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Sp. z o.o.
MDD Sp. z o.o.
Bartek S.A.
Agila Specialities Polska Sp. z o.o.
IL-TEX Iwona Szczygieł
Marmed Invest
PPUH Daniel Ewa Krupińska Mirosław Krupiński
SELLANA Sp. z o.o. Sp.k.
WENDRE POLAND Sp. z o.o.
ORTO-WRZOS Paweł Wrzos
Hurtownia Medyczna Termed Teresa Wójcik
ACTIV Tomasz Pacholczyk
Impall Sp. z o.o. Sp.k.
PF Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
John Cotton Europe Sp. z o.o.
Wytwórnia Pasów Ortopedycznych Krzysztof Błoch
Tieto Poland Sp. z o.o.
CAPEYPHARMA Katarzyna Bender-Koczorowska
IQ Drink Sp. z o.o.
Wytwórnia Artykułów Medycznych

Kwalifikacja projektu

Zakres wstępnej oceny

Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu i właściwą ścieżkę do CE.

Wyślij opis wyrobu →