Przeszkolimy zespół z wymagań MDR
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Tematy szkoleń
Szkolenia zamknięte prowadzimy dla zespołu producenta, importera albo dystrybutora i dopasowujemy je do konkretnego wyrobu oraz roli podmiotu.
- MDR 2017/745 w praktyce — obowiązki podmiotów.
- Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobu (Załącznik VIII).
- Dokumentacja techniczna i ocena kliniczna.
- System jakości ISO 13485, PRRC i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Forma i przebieg szkolenia
- Ustalamy cel i poziom zespołu — od podstaw MDR po konkretny problem regulacyjny.
- Program dopasowujemy do wyrobu, klasy ryzyka i roli podmiotu.
- Część praktyczną prowadzimy na przykładach z dokumentacji uczestnika (za jego zgodą).
- Na koniec sesja pytań i odpowiedzi oraz lista kolejnych kroków.
Co otrzymuje zespół
Uczestnicy dostają materiały szkoleniowe, zestaw odniesień do właściwych artykułów MDR i norm oraz praktyczną listę kroków do wdrożenia u siebie. Na życzenie wystawiamy zaświadczenie o udziale.
Najczęstsze pytania
Szkolenia są otwarte czy zamknięte?
Szkolenia zamknięte dopasowujemy do konkretnego wyrobu i zespołu — zwykle dają lepszy efekt niż szkolenia ogólne.
Czy szkolenie może odbyć się zdalnie?
Tak. Prowadzimy je stacjonarnie w siedzibie klienta albo zdalnie — zakres i czas trwania ustalamy pod potrzeby zespołu.
Czy po szkoleniu otrzymamy zaświadczenie?
Tak, na życzenie wystawiamy zaświadczenie o udziale wraz z zakresem tematycznym szkolenia.
Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR —…
Zobacz →Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrob…
Zobacz →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.