Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Międzynarodową obsługę producentów spoza Unii prowadzimy po angielsku przez MEDDEVCORP: od przeglądu dokumentacji i mandatu po EUDAMED oraz stały kontakt z organami.
Wstępna kwalifikacja obejmuje mandat, rolę producenta spoza UE, EUDAMED, importera, dokumentację i komunikację z organami.
Zakres obowiązków przedstawiciela w UE
- Sprawdzamy, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną.
- Przechowujemy kopię dokumentacji do dyspozycji organów.
- Rejestrujemy wyrób w EUDAMED i współpracujemy z organami nadzoru rynku.
- Przekazujemy informacje o incydentach i działaniach korygujących.
Odpowiedzialność prawna przedstawiciela
Upoważniony przedstawiciel odpowiada solidarnie z producentem za wyroby wadliwe, gdy producent nie wywiązuje się ze swoich obowiązków. Dlatego ta rola wymaga rzetelnej umowy mandatowej, która precyzuje zakres zadań — i taką umowę przygotowujemy.
Od czego zaczyna producent spoza UE
Dla producentów z Chin, USA, Wielkiej Brytanii (po Brexicie), Korei, Izraela, Kanady czy innych krajów spoza UE wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela to jeden z pierwszych warunków wejścia na rynek unijny, a nie ostatnia formalność. Dokumentacja przygotowana pod FDA, UKCA albo rynek lokalny zwykle wymaga oceny luk i dopasowania do MDR.
- wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela (EC REP) z siedzibą w UE i podpisanie umowy mandatowej
- weryfikacja deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej wyrobu
- rejestracja producenta i upoważnionego przedstawiciela w EUDAMED (numery SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI)
- powiązanie z importerem i sprawdzenie obowiązków importera oraz dystrybutora w UE
- umieszczenie danych EC REP na etykiecie i w instrukcji używania wyrobu
Co musi znaleźć się na etykiecie
MDR wymaga, żeby na etykiecie wyrobu i w instrukcji używania znalazły się dane upoważnionego przedstawiciela wraz z symbolem „EC REP”. Upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię dokumentacji technicznej do dyspozycji organów i przez cały czas udostępniania wyrobu pozostaje punktem kontaktu dla nadzoru rynku.
Opakowania producenta spoza UE — osobny zakres PPWR
Mandat EC REP zawarty zgodnie z art. 11 MDR nie obejmuje automatycznie obowiązków dotyczących opakowań wynikających z PPWR. Gdy gotowy, zapakowany wyrób przychodzi spoza UE, trzeba oddzielnie ustalić role wytwórcy opakowania, importera, dystrybutora oraz producenta w systemie rozszerzonej odpowiedzialności producenta.
PPWR pozwala ustanowić odrębnego upoważnionego przedstawiciela, ale mandat nie może przenieść z wytwórcy obowiązku wprowadzania wyłącznie zgodnych opakowań ani przygotowania dokumentacji technicznej. Dlatego audyt PPWR, pakiet danych dla dostawcy i projekt dokumentacji opakowania wyceniamy jako osobny zakres.
Źródła regulacyjne
Rolę i obowiązki upoważnionego przedstawiciela określa art. 11 MDR, w tym odpowiedzialność solidarną (art. 11 ust. 5). Praktykę doprecyzowuje MDCG 2022-16.
Najczęstsze pytania
Czy autoryzowany przedstawiciel i upoważniony przedstawiciel oznaczają to samo?
W potocznym języku i zapytaniach internetowych często pojawia się „autoryzowany przedstawiciel”. Prawidłowy termin użyty w polskiej wersji MDR to „upoważniony przedstawiciel”. Po angielsku jest to EU Authorized Representative albo — w pisowni brytyjskiej — EU Authorised Representative; często stosuje się skrót EC REP.
Czym jest upoważniony przedstawiciel (EC REP)?
To osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w UE, którą producent spoza Unii pisemnie upoważnia do działania w jego imieniu w zakresie obowiązków wynikających z MDR (art. 11). Bez wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela producent spoza UE nie może legalnie wprowadzić wyrobu na rynek unijny. Po angielsku funkcja występuje jako EC REP lub EU Authorized Representative.
Czy producent z Chin lub USA potrzebuje upoważnionego przedstawiciela?
Tak. Producent bez zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w UE — w tym z Chin, USA, Wielkiej Brytanii, Korei czy Izraela — musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w Unii, zanim wprowadzi wyrób na rynek unijny. Status w systemie FDA ani oznakowanie UKCA nie zastępują tego obowiązku.
Czy dane EC REP muszą być na etykiecie wyrobu?
Tak. MDR wymaga, żeby na etykiecie wyrobu lub jego opakowaniu oraz w instrukcji używania znalazły się nazwa i adres upoważnionego przedstawiciela wraz z symbolem „EC REP”. Brak tych danych to częsta przyczyna zakwestionowania wyrobu w nadzorze rynku.
Kto potrzebuje upoważnionego przedstawiciela?
Każdy producent, który nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w UE, a chce wprowadzać wyroby na rynek unijny — np. producent z Chin, USA, Korei czy Wielkiej Brytanii. To jeden z pierwszych warunków wejścia na rynek UE.
Czym upoważniony przedstawiciel różni się od importera?
To dwie różne role o odrębnych obowiązkach. Upoważniony przedstawiciel reprezentuje producenta spoza UE wobec organów; importer wprowadza wyrób do obrotu w UE. Co do zasady tych ról się nie łączy, żeby uniknąć konfliktu interesów — MDR traktuje je oddzielnie.
Za co odpowiada upoważniony przedstawiciel?
Weryfikuje deklarację zgodności i dokumentację, przechowuje jej kopię do dyspozycji organów, rejestruje się w EUDAMED i współpracuje z nadzorem rynku. Odpowiada też solidarnie z producentem za wyroby wadliwe, gdy producent nie wywiązuje się ze swoich obowiązków — dlatego rola wymaga rzetelnej umowy mandatowej.
Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Obsługa obowiązkowej rejestracji podmiotu i wyrobu medycznego w EUDAMED od 28 maja 2026 …
Zobacz →Audyt PPWR i ocena dokumentacji opakowań wyrobów medycznych
Audyt zgodności opakowań wyrobów medycznych z PPWR dla producentów, importerów i dystryb…
Zobacz →Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.