Ocenimy zmianę w wyrobie pod kątem MDR
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Zmiany wymagające oceny regulacyjnej
Ryzyko rośnie wtedy, gdy zmiana wpływa na przewidziane zastosowanie, bezpieczeństwo, działanie, klasę ryzyka, dane kliniczne, proces wytwarzania albo informacje dla użytkownika. W praktyce dotyczy to zwłaszcza oprogramowania, systemów AI, materiałów, dostawców krytycznych, sterylizacji, etykiet i instrukcji używania.
Zakres weryfikacji zmiany
- Opisujemy zmianę i jej wpływ na przewidziane zastosowanie oraz klasę MDR.
- Sprawdzamy wpływ na dokumentację techniczną, GSPR, ryzyko, ocenę kliniczną i PMS.
- Ustalamy, czy zmiana wymaga aktualizacji deklaracji, zgłoszenia, kontaktu z jednostką notyfikowaną lub organem.
- Układamy plan wdrożenia zmiany: kolejność dokumentów, walidacji i decyzji jakościowych.
Wynik audytu
Wynikiem jest raport decyzyjny: czy zmiana jest istotna, które dowody trzeba uzupełnić, czy można ją wdrożyć w ramach istniejącej dokumentacji i co przygotować przed rozmową z jednostką notyfikowaną.
Najczęstsze pytania
Czy każda zmiana w wyrobie wymaga jednostki notyfikowanej?
Nie. Część zmian można obsłużyć w ramach systemu zarządzania jakością i aktualizacji dokumentacji. Problem zaczyna się wtedy, gdy zmiana wpływa na bezpieczeństwo, działanie, przewidziane zastosowanie, klasę ryzyka lub dowody kliniczne.
Czy aktualizacja aplikacji medycznej może być istotną zmianą?
Tak, zwłaszcza gdy zmienia algorytm, wynik działania, logikę decyzji, dane wejściowe, wskazania lub sposób użycia. Dla oprogramowania medycznego trzeba ocenić wpływ na regułę 11, ryzyko, walidację i ocenę kliniczną.
Kiedy zrobić audyt istotnej zmiany?
Przed wdrożeniem zmiany na rynek, najlepiej już na etapie planowania. Wtedy zespół rozwoju, produkcji lub marketingu nie podejmie decyzji, która później wymusi kosztowną korektę dokumentacji.
Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Wdrożymy zarządzanie ryzykiem wyrobu (EN ISO 14971)
Zarządzanie ryzykiem wyrobu medycznego zgodnie z EN ISO 14971: analiza, ocena i kontrola…
Zobacz →Ocenimy oprogramowanie przed wejściem na rynek UE
Ocena gotowości aplikacji, algorytmu lub platformy cyfrowej do rynku UE: kwalifikacja op…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.