Wdrożymy zarządzanie ryzykiem wyrobu (EN ISO 14971)

Co obejmuje zarządzanie ryzykiem

Zarządzanie ryzykiem obejmuje cały cykl życia wyrobu — od projektu po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. EN ISO 14971 wymaga udokumentowanego procesu, a nie jednorazowej analizy.

• Plan zarządzania ryzykiem i analiza zagrożeń.
• Szacowanie i ocena ryzyka dla każdego zagrożenia.
• Środki kontroli ryzyka i ocena ryzyka resztkowego.
• Raport zarządzania ryzykiem powiązany z oceną kliniczną i danymi z rynku.

Etapy procesu według EN ISO 14971

• Plan zarządzania ryzykiem — zakres, kryteria akceptacji ryzyka, role i odpowiedzialności.
• Analiza ryzyka — identyfikacja zagrożeń, sytuacji zagrażających i możliwych szkód dla przewidzianego zastosowania oraz racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użycia.
• Ocena ryzyka — oszacowanie prawdopodobieństwa i dotkliwości oraz porównanie z przyjętymi kryteriami akceptacji.
• Kontrola ryzyka — środki redukcji (projekt, zabezpieczenia, informacja dla użytkownika) i sprawdzenie ich skuteczności.
• Ryzyko resztkowe i bilans korzyści–ryzyko — ocena zgodnie z Załącznikiem I MDR.
• Raport zarządzania ryzykiem — podsumowanie powiązane z oceną kliniczną i danymi z rynku.

Co przygotowujemy

Przygotowujemy plan zarządzania ryzykiem, analizę ryzyka (np. wstępną analizę zagrożeń lub FMEA), tabelę środków kontroli wraz ze sprawdzeniem ich skuteczności, ocenę ryzyka resztkowego oraz raport zarządzania ryzykiem gotowy do włączenia do dokumentacji technicznej i przeglądu przez jednostkę notyfikowaną.

Źródła regulacyjne

MDR wymaga ciągłego systemu zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu. ISO 14971:2019 opisuje proces identyfikacji zagrożeń, oceny i kontroli ryzyka oraz wykorzystania danych z produkcji i rynku.

Najczęstsze pytania