Przygotujemy badanie kliniczne wyrobu zgodnie z MDR
Ustalenie, czy potrzebne jest badanie kliniczne, jaki tryb ma zastosowanie i jakie dowody kliniczne można wykorzystać bez zbędnego rozszerzania projektu.
Wstępna diagnoza obejmuje cel badania, status wyrobu, zakres danych klinicznych i właściwy tryb postępowania.
Co obejmuje przygotowanie badania
- Oceniamy, czy dostępne dane kliniczne wystarczają, żeby potwierdzić zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
- Kwalifikujemy tryb badania: art. 62, art. 74 albo art. 82 MDR, zależnie od celu badania i statusu wyrobu.
- Opracowujemy lub przeglądamy plan badania klinicznego, informację dla uczestnika, formularz świadomej zgody i dokumentację sponsora.
- Przygotowujemy dokumentację dla komisji bioetycznej oraz wniosek lub powiadomienie do Prezesa URPL.
- Pilnujemy, żeby badanie było spójne z oceną kliniczną, zarządzaniem ryzykiem i dokumentacją techniczną.
- Sporządzamy sprawozdanie z badania klinicznego i streszczenie wyników do wykorzystania w ocenie klinicznej.
Najczęstsze pytania
Kiedy badanie kliniczne jest wymagane?
W szczególności przy wyrobach do implantacji i wyrobach klasy III, chyba że producent spełnia warunki odstąpienia przewidziane w MDR. W pozostałych przypadkach decyduje to, ile i jak mocnych dowodów klinicznych potrzeba, żeby wykazać bezpieczeństwo, działanie i akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka.
Czy każde badanie prowadzi się w trybie art. 62 MDR?
Nie. Art. 62 dotyczy badań prowadzonych w ramach oceny zgodności. Art. 74 obejmuje określone badania w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, a art. 82 — badania prowadzone do celów innych niż ocena zgodności. Właściwy tryb trzeba ustalić przed przygotowaniem dokumentacji.
Czym jest EN ISO 14155?
To norma opisująca dobrą praktykę kliniczną w badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Porządkuje projektowanie, prowadzenie, dokumentowanie, monitorowanie, audytowanie i raportowanie badania z udziałem ludzi.
Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMC…
Zobacz →Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.