Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR

Czy ocena kliniczna wymaga badania klinicznego

Każdy wyrób medyczny wymaga oceny klinicznej dopasowanej do przewidzianego zastosowania, klasy ryzyka i dostępnych danych. Nie chodzi o samo streszczenie literatury — potrzebny jest uzasadniony wniosek o bezpieczeństwie, działaniu klinicznym i akceptowalnym stosunku korzyści do ryzyka.

Badanie kliniczne jest potrzebne dopiero wtedy, gdy dostępne dane kliniczne nie wystarczają, żeby wykazać zgodność. Dlatego najpierw sprawdzamy, czy producent ma dane wystarczające na plan oceny klinicznej (CEP), raport z oceny klinicznej (CER) oraz plan PMCF.

Z czego składa się ocena kliniczna

• Plan oceny klinicznej (CEP, czyli Clinical Evaluation Plan) — zakres oceny, pytania kliniczne, kryteria akceptacji i źródła danych.
• Analiza danych klinicznych: literatura, badania własne, dane o równoważności, PMS oraz informacje z użytkowania wyrobu.
• Raport z oceny klinicznej (CER, czyli Clinical Evaluation Report) — wniosek o bezpieczeństwie, działaniu klinicznym i stosunku korzyści do ryzyka.
• Plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF, czyli Post-Market Clinical Follow-up) — gdy dane trzeba dalej potwierdzać już po sprzedaży.

Ocena kliniczna a badanie kliniczne

Ocena kliniczna to obowiązkowa analiza danych klinicznych. Badanie kliniczne jest tylko jednym ze sposobów zdobycia tych danych i nie zawsze trzeba je prowadzić. Decyduje klasa wyrobu, przeznaczenie, nowość technologii, to ile danych daje literatura, czy da się wykazać równoważność oraz ryzyko dla pacjenta lub użytkownika.

W praktyce producent najpierw ustala, czy istniejące dane wystarczą. Dopiero gdy luka w dowodach jest istotna, planuje PMCF albo badanie kliniczne.

Równoważność i dane kliniczne

MDR mocno ograniczył opieranie oceny klinicznej wyłącznie na równoważności z innym wyrobem. Żeby powołać się na równoważność, trzeba ją uzasadnić klinicznie, technicznie i biologicznie oraz mieć dostęp do danych, które obronią wniosek o podobnym bezpieczeństwie i działaniu.

Sprawdzamy dane producenta, dane z literatury i dane po wprowadzeniu do obrotu, a potem wskazujemy, czy trzeba zaplanować PMCF albo badanie kliniczne.

Co zwykle sprawdza jednostka notyfikowana

• Czy CER odnosi się do konkretnego wyrobu, jego przewidzianego zastosowania i deklarowanego działania.
• Czy pytania kliniczne, kryteria akceptacji i strategia wyszukiwania danych zostały opisane przed wyciągnięciem wniosków.
• Czy dane kliniczne łączą się z analizą ryzyka, wymaganiami GSPR i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
• Czy równoważność jest uzasadniona, a nie tylko zadeklarowana.
• Czy PMCF ma jasno określony cel kliniczny i dostarcza danych do aktualizacji oceny klinicznej.

Najczęstsze braki w CER

• Raport streszcza ogólną literaturę, ale nie pokazuje związku z konkretnym wyrobem.
• Brakuje planu oceny klinicznej albo kryteriów, według których oceniono dane.
• Równoważność opiera się na podobieństwie rynkowym, bez pełnego uzasadnienia klinicznego, technicznego i biologicznego.
• PMCF jest formalnym załącznikiem, a nie planem zbierania danych klinicznych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
• Wnioski kliniczne nie zgadzają się z analizą ryzyka, instrukcją używania i deklarowanym przeznaczeniem.

Co obejmuje nasza ocena kliniczna

• Na wstępie sprawdzamy, czy posiadane dane kliniczne wystarczą, żeby wykazać zgodność wyrobu z MDR.
• Przygotowujemy albo przeglądamy CEP, CER, analizę równoważności i plan PMCF.
• Wskazujemy braki, które mogą skończyć się uwagami jednostki notyfikowanej.
• Wiążemy ocenę kliniczną z dokumentacją techniczną, analizą ryzyka, PMS i wymaganiami GSPR.
• Rekomendujemy, czy wystarczy uzupełnić dane, sięgnąć po PMCF, czy rozważyć badanie kliniczne.

Źródła regulacyjne

Zakres oceny klinicznej wynika przede wszystkim z art. 61 i Załącznika XIV rozporządzenia MDR. Przy interpretacji danych klinicznych, równoważności i tego, kiedy dowody kliniczne są wystarczające, liczą się też wytyczne MDCG publikowane przez Komisję Europejską.

Najczęstsze pytania