Poprowadzimy nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

Na czym polega nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu to nie okazjonalne zbieranie reklamacji. MDR wymaga systemu, który sam z siebie i regularnie zbiera dane o wyrobie przez cały czas, gdy jest on na rynku, a potem je analizuje i wyciąga wnioski (art. 83, definicja w art. 2 pkt 60). Taki system wpisuje się w system zarządzania jakością i wprost łączy z zarządzaniem ryzykiem oraz oceną kliniczną.

Producent musi z góry zaplanować, skąd czerpie dane i co z nimi robi. Źródłem są między innymi reklamacje i zgłoszenia użytkowników, dane o incydentach i działaniach korygujących, literatura naukowa, rejestry, informacje o podobnych wyrobach na rynku oraz dane z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). Wnioski z tej analizy aktualizują dokumentację techniczną, ocenę ryzyka i ocenę kliniczną — to zamknięta pętla, nie jednorazowy dokument.

Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (art. 84, załącznik III)

Każdy wyrób ma swój plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Co ma się w nim znaleźć, określa załącznik III do MDR — i od tego planu zaczyna się cały system. Plan wchodzi w skład dokumentacji technicznej.

• Metody i procedury zbierania danych — proaktywne i reaktywne, z podziałem na źródła.
• Wskaźniki i wartości progowe, po przekroczeniu których trzeba ponownie ocenić bilans korzyści i ryzyka.
• Sposób komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, użytkownikami i podmiotami gospodarczymi.
• Odniesienie do procedur zgłaszania poważnych incydentów, działań korygujących (FSCA) i raportu o trendzie.
• Powiązanie z planem obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF, załącznik XIV część B).

Raport PMSR i PSUR — co przygotować dla której klasy (art. 85–86)

Forma raportowania zależy od klasy wyrobu. Zebrane dane trafiają do jednego z dwóch dokumentów, a im wyższe ryzyko wyrobu, tym częściej trzeba go aktualizować.

Dla wyrobów klasy I producent sporządza raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR, art. 85). Aktualizuje go w razie potrzeby i udostępnia organowi na żądanie.

Dla klas IIa, IIb i III obowiązuje okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR, art. 86). Klasę IIa producent aktualizuje w razie potrzeby, ale nie rzadziej niż raz na dwa lata. Klasy IIb i III — co najmniej raz w roku. PSUR podsumowuje wnioski z danych, opisuje działania korygujące i zapobiegawcze oraz przedstawia aktualny bilans korzyści i ryzyka.

Przy wyrobach klasy III i wyrobach do implantacji producent składa PSUR przez system EUDAMED, a ocenia go jednostka notyfikowana. Zarówno PMSR, jak i PSUR są elementem dokumentacji technicznej (załącznik III).

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF, załącznik XIV część B)

PMCF to kliniczna część nadzoru. Producent nie zakłada, że dowody z etapu oceny zgodności wystarczą na zawsze. Już po wprowadzeniu wyrobu na rynek sam zbiera dane i na bieżąco potwierdza jego bezpieczeństwo i działanie. Zasady określa załącznik XIV część B.

Na PMCF składają się dwa dokumenty. Plan PMCF (punkt 5 załącznika) opisuje metody i harmonogram zbierania danych klinicznych, a raport z oceny PMCF (punkt 6) podsumowuje wyniki i wnioski. Do obu istnieją gotowe szablony MDCG — MDCG 2020-7 dla planu i MDCG 2020-8 dla raportu.

Wnioski z PMCF wracają do oceny klinicznej (art. 61, załącznik XIV część A) i do oceny ryzyka. Jeśli producent uznaje PMCF za niekonieczny, musi to uzasadnić w dokumentacji — sam brak PMCF nie jest opcją domyślną.

Jak dane z rynku wpływają na ryzyko i ocenę kliniczną

Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu służą do aktualizacji analizy ryzyka według załącznika I oraz oceny klinicznej. W przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji wpływają również na podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP, art. 32).

Osobnym mechanizmem jest raport o trendzie (art. 88). Czasem statystycznie istotnie rośnie częstość lub nasilenie incydentów, które nie są poważne, albo spodziewanych działań niepożądanych. Jeśli może to wpłynąć na bilans korzyści i ryzyka, producent zgłasza to właściwemu organowi. To wczesny sygnał ostrzegawczy — jeszcze zanim pojawi się poważny incydent — i granica między nadzorem a systemem obserwacji (vigilance, art. 87–92).

Dokumenty i działania w ramach obsługi

Budujemy i prowadzimy cały system nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Przygotowujemy plan zgodny z załącznikiem III i dopasowujemy go do klasy oraz przewidzianego zastosowania wyrobu. Organizujemy zbieranie danych z rynku, regularnie je analizujemy i sporządzamy raporty — raport z nadzoru dla klasy I albo okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) dla klas IIa, IIb i III. Pilnujemy częstotliwości określonej w art. 86 i, gdy jest to wymagane, składamy raport przez EUDAMED.

Przygotowujemy też plan i raport z oceny PMCF na szablonach MDCG 2020-7 i MDCG 2020-8, a wnioski przenosimy do oceny ryzyka i oceny klinicznej, żeby dokumentacja techniczna była spójna. Monitorujemy progi trendu i w razie potrzeby przygotowujemy raport o trendzie (art. 88). Całość łączymy z systemem obserwacji (vigilance), a w dopuszczalnym modelu także ze wskazaną osobą PRRC w ramach usługi „Pod nadzorem MEDDEV”.

Źródła regulacyjne

Obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa rozdział VII MDR i Załącznik III. Aktualne wytyczne MDCG 2025-10 porządkują sposób budowy i prowadzenia systemu nadzoru dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.

Najczęstsze pytania