Zarejestrujemy podmiot i wyroby w EUDAMED
Cztery moduły EUDAMED są obowiązkowe od 28 maja 2026 r., a objęte obowiązkiem wyroby wprowadzone wcześniej trzeba zarejestrować do 27 listopada 2026 r. Przygotujemy dane, przeprowadzimy proces uzyskania SRN i wykonamy wpisy w imieniu właściwego podmiotu.
Terminy EUDAMED
| Data | Co staje się obowiązkowe |
|---|---|
| 28.05.2026 | Rejestracja podmiotów gospodarczych i nowych wyrobów |
| 27.11.2026 | Termin rejestracji objętych obowiązkiem wyrobów wprowadzonych wcześniej |
| 27.05.2027 | Termin wpisania przez jednostki notyfikowane certyfikatów wydanych przed 28 maja 2026 r. |
Rejestracja krok po kroku
Rejestracja podmiotu i numer SRN
Przygotowujemy wniosek w module Actors i prowadzimy proces do nadania numeru SRN przez właściwy organ.
Przygotowanie danych wyrobu i UDI
Producent przypisuje Basic UDI-DI i UDI-DI. Weryfikujemy identyfikatory oraz porządkujemy dane zgodnie z klasą i konfiguracją wyrobu.
Rejestracja wyrobu
W imieniu właściwego podmiotu wprowadzamy wyrób do EUDAMED wraz z wymaganymi powiązaniami i identyfikatorami.
Aktualizacje i utrzymanie
Aktualizujemy dane przy każdej zmianie wyrobu, podmiotu czy certyfikatu i pilnujemy terminów wymagających reakcji.
SRN i UDI jako warunek rejestracji
SRN
Single Registration Number — jednolity numer producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera. Umożliwia wykonanie czynności przypisanych danemu podmiotowi w EUDAMED.
Basic UDI-DI
Podstawowy identyfikator modelu wyrobu, przypisywany przez producenta według zasad wybranej jednostki wydającej. Łączy dane wyrobu, dokumentację i certyfikaty.
UDI-DI
Identyfikator konkretnego wyrobu i poziomu opakowania. Producent przypisuje go zgodnie z zasadami jednostki wydającej, a następnie podaje w EUDAMED i na etykiecie w wymaganym zakresie.
EUDAMED — pytania i odpowiedzi
Od kiedy EUDAMED jest obowiązkowy?
Moduły Actors, UDI/Devices, Notified Bodies and Certificates oraz Market Surveillance są obowiązkowe od 28 maja 2026 r. Objęte obowiązkiem wyroby wprowadzone wcześniej trzeba wpisać do 27 listopada 2026 r., a jednostki notyfikowane mają czas do 27 maja 2027 r. na wpisanie wcześniejszych certyfikatów w zakresie wynikającym z przepisów przejściowych.
Czym jest numer SRN i kto go potrzebuje?
SRN (Single Registration Number, jednolity numer rejestracyjny) to numer nadawany podmiotowi gospodarczemu — producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi. Jest niezbędny do rejestracji wyrobów; bez SRN nie można wykonać kolejnych kroków.
Czy dystrybutor potrzebuje numeru SRN?
Nie z samego tytułu bycia dystrybutorem. Dystrybutorzy nie rejestrują się w module Actors EUDAMED. Jeżeli dystrybutor spełnia warunki polskiej ustawy o wyrobach medycznych, może natomiast podlegać wpisowi do krajowego wykazu dystrybutorów.
Zakres obsługi rejestracji EUDAMED
Rejestrację podmiotu i wyrobów w EUDAMED poprowadzimy jako spójny proces. Producent przypisuje UDI, a my przygotowujemy i weryfikujemy dane. Osobno ustalimy, czy dla danej roli występuje obowiązek krajowy.