Ustalimy właściwy rejestr i obowiązki wobec URPL
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Wstępna kwalifikacja obejmuje rolę podmiotu, SRN (jednolity numer rejestracyjny), UDI (niepowtarzalny kod identyfikacyjny), dane wyrobu, powiązanie z upoważnionym przedstawicielem oraz obowiązki krajowe wobec URPL.
Kiedy potrzebne jest działanie krajowe
- Wpis polskiego dystrybutora do krajowego wykazu, jeżeli udostępnia w Polsce wyrób sprowadzony z innego państwa członkowskiego UE.
- Przejściowe powiadomienie importera dotyczące określonych wyrobów wprowadzonych przed 28 maja 2026 r. — do 27 listopada 2026 r.
- Aktualizacja danych w wykazie lub korespondencja z Prezesem URPL, jeżeli wynika z roli podmiotu i przepisów krajowych.
Co odbywa się w EUDAMED
Producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrują się w module Actors i uzyskują numer SRN. Producent rejestruje wyrób w module UDI/Devices przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu, a importer sprawdza wpis i dodaje swoje powiązanie. Dystrybutor nie uzyskuje SRN tylko z tytułu pełnienia tej roli.
Najczęstsze pytania
Czy wpis w EUDAMED zawsze oznacza dodatkowe powiadomienie do URPL?
Nie. Nie ma ogólnej zasady podwójnego zgłoszenia każdego wyrobu. Obowiązek krajowy zależy od roli podmiotu, pochodzenia wyrobu i przepisów przejściowych. Dlatego zakres trzeba ustalić dla konkretnej sytuacji.
Czy dystrybutor rejestruje się w EUDAMED?
Nie z samego tytułu pełnienia roli dystrybutora. Polski dystrybutor może jednak podlegać wpisowi do krajowego wykazu prowadzonego przez URPL, jeżeli spełnia warunki ustawy o wyrobach medycznych.
Czy importer nadal składa powiadomienie krajowe?
W odniesieniu do określonych wyrobów wprowadzonych do obrotu przed 28 maja 2026 r. i pozostających na rynku importer stosuje dotychczasowe powiadomienia do 27 listopada 2026 r. Nowe obowiązki rejestracyjne realizuje się w EUDAMED zgodnie z rolą importera.
Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Obsługa obowiązkowej rejestracji podmiotu i wyrobu medycznego w EUDAMED od 28 maja 2026 …
Zobacz →Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 1…
Zobacz →Sprawdzimy obowiązki importera i dystrybutora
Co musi sprawdzić importer i dystrybutor wyrobu medycznego według art. 13 i 14 MDR: ozna…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.