Sprawdzimy wyrób medyczny przed importem do Unii Europejskiej

Co sprawdzić przed importem

• Czy oznakowanie CE opiera się na właściwej deklaracji zgodności UE oraz — gdy jest wymagany — ważnym certyfikacie jednostki notyfikowanej, z uwzględnieniem przepisów przejściowych.
• Czy istnieje deklaracja zgodności UE i dokumentacja techniczna.
• Czy producent spoza UE wyznaczył upoważnionego przedstawiciela w Unii (art. 11).
• Czy wyrób ma nadany kod UDI i jest (lub będzie) zarejestrowany w EUDAMED.
• Czy etykiety i instrukcja używania są zgodne z wymaganiami, w tym w języku polskim.

Skąd najczęściej importuje się wyroby medyczne

Niezależnie od tego, czy wyrób pochodzi z Chin, Stanów Zjednoczonych, Korei Południowej czy innego państwa trzeciego, importer musi sprawdzić wymagania obowiązujące w Unii. Lokalna rejestracja lub dopuszczenie w kraju pochodzenia nie zastępują oceny zgodności i dokumentów wymaganych na rynku UE.

Import z USA — różnice między FDA a CE

Najczęstszym błędem jest założenie, że dopuszczenie FDA pozwala sprzedawać wyrób w Europie. Nie pozwala. Przepisy amerykańskie i MDR to odrębne systemy. Wyrób z USA musi przejść ocenę zgodności według MDR, a amerykański producent musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w UE.

Upoważniony przedstawiciel (EC REP)

Jeśli producent nie ma siedziby w UE, wyrób można wprowadzić tylko po wyznaczeniu upoważnionego przedstawiciela w Unii (art. 11 MDR). MEDDEV może przyjąć ten mandat wraz z reprezentacją producenta wobec organów oraz obsługą zadań w EUDAMED.

Wyroby z pogranicza regulacyjnego

Kosmetyk, suplement, wyrób medyczny, a może wyrób bez przewidzianego zastosowania medycznego z załącznika XVI? Przy produktach z pogranicza kwalifikacja decyduje o całym reżimie prawnym. Przed importem takiego produktu warto potwierdzić, czy podlega MDR — sprawdź kwalifikację regulacyjną produktu.

Sprzedaż pod własną marką

Importer lub dystrybutor, który udostępnia wyrób pod własną nazwą albo znakiem towarowym, co do zasady przejmuje obowiązki producenta z art. 16 MDR. Wyjątkiem może być umowa, w której producent pozostaje wskazany na etykiecie i zachowuje odpowiedzialność za zgodność. Dlatego model marki własnej trzeba ustalić przed zmianą oznakowania. Sprawdź wymagania dla marki własnej →

Najczęstsze błędy importerów

• Mylenie rejestracji lub dopuszczenia FDA z oznakowaniem CE — to dwa odrębne reżimy; status w FDA nie otwiera rynku UE.
• Założenie, że oznaczenie „CE” na produkcie wystarczy — często wynika ono z innych przepisów albo jest podrobione.
• Brak upoważnionego przedstawiciela przy producencie spoza UE — blokuje legalne wprowadzenie.
• Brak właściwego wpisu w EUDAMED albo krajowego obowiązku wymaganego dla danej roli — ryzyko wstrzymania sprzedaży.
• Import produktu z pogranicza regulacyjnego bez potwierdzenia, czy jest on wyrobem medycznym.

Sprawdź producenta, model i dostępne wycofania przed zapłatą dostawcy →

Weryfikacja wyrobu na platformach zakupowych

Na Allegro czy Amazon kupujący nie ma dostępu do dokumentacji wyrobu. Znak „Pod nadzorem MEDDEV” z numerem do weryfikacji online informuje, że dokumentacja została sprawdzona w ustalonym zakresie, a wyrób ma aktywny nadzór i punkt zgłoszeń.

Rejestracja i EUDAMED

Importer rejestruje podmiot w EUDAMED i weryfikuje dane wyrobu wprowadzone przez producenta. Dodatkowy obowiązek krajowy występuje tylko w przypadkach wynikających z roli firmy i przepisów przejściowych. Sprawdzamy wymagane wpisy i terminy dla konkretnej sytuacji.

Najczęstsze pytania