Przygotujemy wyrób kompleksowo do oznakowania CE
Prowadzimy kwalifikację, dokumentację, ocenę zgodności, rejestrację i nadzór po wprowadzeniu do obrotu według jednego planu i budżetu. Za cały zakres odpowiada jeden opiekun projektu.
Zakres kompleksowej obsługi
Jeden punkt prowadzenia projektu
Jeden plan zmniejsza ryzyko, że odpowiedzialność rozproszy się między dostawców i etapy oceny zgodności.
Jeden plan, jeden budżet
Mapa kosztów i terminów powstaje na początku projektu, z rozdzieleniem etapów i opłat zewnętrznych.
Bez luk między etapami
Dokumentacja, ryzyko i ocena kliniczna są prowadzone spójnie, bo właśnie na styku tych obszarów najczęściej pojawiają się uwagi.
Ciągłość po CE
Zapewniamy stałą obsługę regulacyjną i nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Mikro- i małemu producentowi możemy wskazać zewnętrzną osobę PRRC, a producentowi spoza Unii — przyjąć odrębny mandat upoważnionego przedstawiciela.
Etapy od audytu do nadzoru po sprzedaży
Audyt zerowy
Klasa wyrobu, luki do usunięcia oraz mapa kosztów i terminów.
Klasyfikacja i kwalifikacja
Potwierdzenie, że produkt jest wyrobem medycznym, oraz ustalenie jego klasy według Załącznika VIII.
System zarządzania jakością
Wdrożenie systemu odpowiedniego do wyrobu i procedury MDR, najczęściej opartego na ISO 13485.
Dokumentacja techniczna
Kompletna dokumentacja według Załączników II i III oraz zarządzanie ryzykiem zgodne z ISO 14971.
Ocena kliniczna
Dowody kliniczne wymagane przez art. 61 i Załącznik XIV — przygotowane w terminie i spójne z dokumentacją wyrobu.
Ocena zgodności i oznakowanie CE
Jeżeli wymaga tego klasa wyrobu, etap obejmuje ocenę i certyfikat jednostki notyfikowanej. Następnie producent wystawia deklarację zgodności UE i nanosi oznakowanie CE.
Rejestracja i identyfikacja
Rejestracja podmiotu i wyrobu w EUDAMED oraz ustalenie obowiązków krajowych właściwych dla danej roli. Producent nadaje kod UDI.
Nadzór i role obowiązkowe
PRRC (art. 15), upoważniony przedstawiciel w UE (art. 11, dla producentów spoza Unii), punkt zgłoszeń i nadzór posprzedażowy (PMS) — także w ramach znaku „Pod nadzorem MEDDEV”.
Obsługa właściwej procedury oceny zgodności
W klasie I bez szczególnych właściwości przygotowujemy producenta do samodzielnej oceny zgodności. Gdy udział jednostki notyfikowanej jest wymagany, prowadzimy projekt także przez jej ocenę. W obu przypadkach deklarację zgodności UE wystawia i oznakowanie CE nanosi producent.
Poznaj też nadzór nad wyrobem →Budżet przed rozpoczęciem procedury
Koszt zależy od klasy wyrobu i zakresu prac. Po audycie zerowym przygotowujemy wycenę oraz zestawienie kosztów, w tym osobno ujęte opłaty jednostki notyfikowanej. Zobacz, co kształtuje koszt certyfikacji →
Najczęstsze pytania
Czym różni się oferta kompleksowa od pojedynczych usług?
W modelu kompleksowym cały projekt — od klasyfikacji po znak CE i nadzór — jest prowadzony jako jeden zarządzany proces z jednym planem, budżetem i opiekunem. Przy pojedynczych usługach koordynacja etapów pozostaje po stronie producenta.
Ile kosztuje kompleksowe wprowadzenie wyrobu?
Koszt zależy od klasy wyrobu i zakresu prac. Dokładna wycena i mapa kosztów powstają po audycie zerowym; opłaty jednostki notyfikowanej są ujmowane osobno według jej cennika.
Czy MEDDEV wydaje certyfikat CE?
Nie. Oznakowanie CE nie jest certyfikatem wydawanym przez MEDDEV. Gdy procedura wymaga udziału jednostki notyfikowanej, to ona wydaje odpowiedni certyfikat po swojej ocenie. Producent następnie wystawia deklarację zgodności UE i nanosi oznakowanie CE.
Plan prac do oznakowania CE
Po krótkim zgłoszeniu zakwalifikujemy projekt pod kątem klasy wyrobu i ścieżki oceny zgodności oraz oszacujemy czas i budżet.