Ustalimy koszt i etapy oznakowania CE wyrobu medycznego

Elementy kosztu oznakowania CE

• Kwalifikacja i klasa wyrobu według MDR — od tej jednej decyzji zależy procedura oceny zgodności, zakres dokumentacji i to, czy potrzebna będzie jednostka.
• Udział jednostki notyfikowanej — zwykle przy klasach IIa, IIb i III, a w węższym zakresie także przy wyrobach klasy I w stanie sterylnym (klasa I sterylna), z funkcją pomiarową albo narzędziach chirurgicznych wielokrotnego użytku.
• Stan dokumentacji technicznej: GSPR, analiza ryzyka, dokumentacja projektowa, walidacje, etykieta, instrukcja używania i deklaracja zgodności UE.
• Badania laboratoryjne i sprawdzenie zgodności z normami, gdy dowody techniczne są niepełne albo nie obejmują aktualnego wariantu wyrobu.
• Ocena kliniczna, PMCF albo badanie kliniczne, gdy dostępne dane nie wystarczają, żeby wykazać bezpieczeństwo i działanie.
• System jakości ISO 13485, przygotowanie do audytu, nadzór nad dostawcami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) oraz zapisy wymagane przez jednostkę albo procedurę oceny zgodności.
• Rejestracja i utrzymanie danych w EUDAMED, identyfikatory UDI, kody EMDN oraz ewentualne obowiązki krajowe właściwe dla producenta, importera, dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela.
• Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu: PMS, PMCF, PSUR, vigilance, FSCA oraz stała rola PRRC.

Budżet i kolejność prac

• Oceniamy koncepcję wyrobu: do czego ma służyć, kto go używa, jakie ma parametry działania i wymagania bezpieczeństwa.
• Rysujemy wstępną mapę wymagań prawnych i norm oraz wskazujemy dowody, których brakuje, zanim zaczniemy procedurę.
• Szacujemy czas i koszt kolejnych etapów: dokumentacja, badania, system jakości, ocena kliniczna, jednostka notyfikowana, rejestracja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
• Wskazujemy ryzyka, które mogą podnieść koszt: wyższa klasa, brak badań, zbyt szerokie przeznaczenie, niepełna dokumentacja dostawcy albo brak danych klinicznych.

Orientacyjne składowe budżetu (nie cennik MEDDEV)

• Audyt zerowy i kwalifikacja wyrobu: pierwszy etap, który porządkuje klasę, procedurę i listę brakujących dowodów.
• Dokumentacja techniczna: zwykle od kilku do kilkunastu tysięcy złotych, zależnie od tego, jak złożony jest wyrób i w jakim stanie są materiały wejściowe.
• ISO 13485: wdrożenie i przygotowanie do certyfikacji to zwykle od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy złotych, bez opłat jednostki certyfikującej.
• Ocena kliniczna: od kilku tysięcy złotych, ale zakres rośnie, gdy potrzebne są dodatkowe dane kliniczne, PMCF lub badanie kliniczne.
• Badania laboratoryjne, walidacje i ekspertyzy: koszt zależy od norm, liczby wariantów, rodzaju wyrobu i dostępności wyników badań.
• Opłaty jednostki notyfikowanej lub certyfikującej: rozliczasz je osobno, według jej cennika i harmonogramu.
• Usługi stałe: PRRC, upoważniony przedstawiciel, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, PMS, PSUR i obsługa zmian — zwykle planuje się je rocznie albo projektowo.

Możliwość dofinansowania kosztów

Część kosztów przygotowania do oznakowania CE można pokryć z dotacji lub ulgi na działalność badawczo-rozwojową. Rzetelny kosztorys, harmonogram i zakres prac mogą stanowić podstawę wniosku. Jeśli projekt prowadzi doradca dotacyjny, opiszemy zakres regulacyjny w sposób odpowiedni do budżetu projektu.

Najczęstsze pytania