Poprowadzimy nadzór i raportowanie po oznakowaniu CE
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Co obejmuje stała obsługa
- Plan PMS i źródła danych: reklamacje, incydenty, literatura, opinie użytkowników, dane sprzedażowe i serwisowe.
- Raport PMSR dla klasy I albo PSUR dla klas IIa, IIb i III.
- Plan i raport PMCF powiązany z oceną kliniczną, ryzykiem i deklarowanym działaniem wyrobu.
- Aktualizacje oceny ryzyka, oceny klinicznej, GSPR i dokumentacji technicznej.
Organizacja stałej obsługi
PMS działa tylko wtedy, gdy dane zbiera się regularnie, a nie dopiero przed audytem. Stały nadzór pozwala szybciej wychwycić trend, udokumentować decyzję i przygotować aktualizację dokumentacji. Dzięki temu pytanie jednostki notyfikowanej lub organu nie zaskakuje.
Dokumenty i działania po przeglądzie
Producent ma aktualny plik nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, jasne decyzje dotyczące ryzyka i oceny klinicznej oraz gotowość do audytu, zgłoszenia incydentu lub aktualizacji dokumentacji.
Najczęstsze pytania
Czy PMS dotyczy wyrobów klasy I?
Tak. PMS obejmuje wszystkie klasy wyrobów. Różni się tylko forma raportowania: dla klasy I przygotowuje się raport z nadzoru, a dla klas IIa, IIb i III okresowy raport o bezpieczeństwie PSUR.
Czym PMCF różni się od PMS?
PMS obejmuje cały nadzór po wprowadzeniu do obrotu, a PMCF dotyczy danych klinicznych zbieranych już po wprowadzeniu. PMCF zasila ocenę kliniczną i pomaga potwierdzić bezpieczeństwo oraz działanie wyrobu w realnym użyciu.
Czy można zlecić samo przygotowanie PSUR?
Tak, ale zwykle najpierw trzeba uporządkować źródła danych PMS. Sam raport, bez działającego procesu zbierania danych, nie wystarczy podczas audytu.
Poprowadzimy nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodny z art. 83–86 MDR: plan PMS, raport…
Zobacz →Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMC…
Zobacz →Poprowadzimy obsługę incydentów i zgłoszeń bezpieczeństwa
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących (FSCA) zgodnie z art…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.