Sprawdzimy obowiązki importera i dystrybutora

Importer — co sprawdza przed wprowadzeniem do obrotu (art. 13)

Importer wprowadza na rynek UE wyrób od producenta spoza Unii. Zanim to zrobi, MDR każe mu sprawdzić kilka rzeczy — mówi o tym art. 13 ust. 2. To nie formalność. Kto to pominie, bierze na siebie odpowiedzialność za wyrób niezgodny z wymaganiami.

• Znak CE na wyrobie i sporządzoną deklarację zgodności UE.
• Producenta da się zidentyfikować, a jeśli działa spoza UE — wyznaczył upoważnionego przedstawiciela (art. 11).
• Wyrób jest oznakowany zgodnie z MDR i ma dołączoną instrukcję używania.
• Producent nadał kod UDI, jeśli dla danego wyrobu już go wymagano (art. 27).

Importer — dane na wyrobie i obowiązki po weryfikacji

Importer umieszcza na wyrobie, opakowaniu albo w dokumencie towarzyszącym swoją nazwę i adres siedziby (art. 13 ust. 3). Rejestruje się też w bazie EUDAMED i dostaje numer SRN (art. 31). Kopię deklaracji zgodności UE — a jeśli wyrób przechodził ocenę zgodności, także certyfikatu jednostki notyfikowanej — trzyma do dyspozycji właściwego organu (art. 13 ust. 8).

Jeśli importer podejrzewa, że wyrób nie spełnia wymagań, nie wprowadza go do obrotu i informuje producenta oraz upoważnionego przedstawiciela. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia albo podejrzenia sfałszowania wyrobu zawiadamia również właściwy organ.

Dystrybutor — należyta staranność przed udostępnieniem (art. 14)

Dystrybutor przekazuje wyrób dalej w łańcuchu dostaw, nie zmieniając go. Zanim to zrobi, działa z należytą starannością i sprawdza (art. 14 ust. 2):

• Znak CE i sporządzoną deklarację zgodności UE.
• Etykietę i instrukcję używania dołączone przez producenta (art. 10 ust. 11).
• Przy wyrobie z importu — że importer podał swoje dane na wyrobie lub opakowaniu (art. 13 ust. 3).
• Nadany kod UDI, jeśli dla wyrobu jest już wymagany.

Etykieta i instrukcja po polsku

To najczęstszy punkt sporny podczas kontroli. Ustawa o wyrobach medycznych wymaga, żeby wyrób trafiał do użytkownika w Polsce z etykietą i instrukcją po polsku. Odpowiada za to podmiot, który udostępnia wyrób na rynku krajowym — a więc również importer i dystrybutor, nie tylko producent.

Zgodność można sprawdzić na reprezentatywnej próbie partii — MDR na to pozwala, ponieważ dystrybutor obraca zwykle dużymi ilościami. Tłumaczenie nie może zmieniać treści oryginału. W przeciwnym razie mogą mieć zastosowanie wymagania art. 16.

• Etykieta i instrukcja w języku polskim dla wyrobów przeznaczonych dla użytkownika w Polsce.
• Informacje o bezpieczeństwie zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika — pacjenta, laika albo profesjonalisty.
• Tłumaczenie wierne oryginałowi — bez zmiany przewidzianego zastosowania ani treści (art. 16 ust. 3).

Przechowywanie, transport i identyfikowalność (art. 13 ust. 4, art. 14 ust. 4, art. 25)

Dopóki za wyrób odpowiada importer lub dystrybutor, sposób przechowywania i transportu nie może naruszyć jego zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania z załącznika I. W praktyce znaczy to jedno: trzymać się warunków, które wyznaczył producent — temperatury, wilgotności, terminu ważności.

• Warunki przechowywania i transportu zgodne z instrukcją producenta (art. 13 ust. 4, art. 14 ust. 4).
• Identyfikowalność w łańcuchu dostaw — kto dostarczył wyrób i komu został przekazany (art. 25).
• Rejestr przechowywany przez okres wymagany dla wyrobu: co najmniej 10 lat, a dla wyrobów do implantacji 15 lat.

Skargi, poważne incydenty i współpraca z organem

Importer i dystrybutor są najbliżej rynku, więc często jako pierwsi dostają sygnał, że z wyrobem coś jest nie tak. MDR każe ten sygnał niezwłocznie przekazać dalej.

• Niezwłoczne przekazanie producentowi i upoważnionemu przedstawicielowi skarg oraz podejrzeń poważnych incydentów (art. 13 ust. 7, art. 14 ust. 6).
• Prowadzenie rejestru skarg, wyrobów niezgodnych, wycofań i wstrzymań (art. 13 ust. 5, art. 14 ust. 5).
• Współpraca z właściwym organem — w Polsce z Prezesem URPL — i udostępnianie na żądanie dokumentów oraz próbek.
• Udział w zewnętrznych działaniach korygujących producenta (FSCA), gdy dotyczą udostępnionych wyrobów.

Kiedy importer lub dystrybutor staje się producentem (art. 16)

Tę granicę łatwo przeoczyć. Podmiot, który udostępnia wyrób pod własną nazwą albo zmienia go w sposób mogący wpłynąć na zgodność, przejmuje obowiązki producenta, w tym odpowiedzialność za dokumentację techniczną, ocenę zgodności i deklarację zgodności UE.

Nie każde działanie prowadzi jednak do przejęcia obowiązków producenta. Tłumaczenie instrukcji lub zmiana opakowania zbiorczego są dopuszczalne na warunkach określonych w art. 16 ust. 3 i 4 MDR. Podmiot musi między innymi wdrożyć system zarządzania jakością obejmujący te czynności, powiadomić producenta i właściwy organ co najmniej 28 dni przed udostępnieniem wyrobu oraz uzyskać certyfikat tego systemu wydany przez jednostkę notyfikowaną.

• Wprowadzenie wyrobu pod własną nazwą lub znakiem towarowym (marka własna) — chyba że umowa z producentem stanowi, że nadal to on pełni obowiązki producenta (art. 16 ust. 1 lit. a).
• Zmiana przewidzianego zastosowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu (art. 16 ust. 1 lit. b).
• Modyfikacja wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność z wymaganiami (art. 16 ust. 1 lit. c).

Zakres obsługi importera i dystrybutora

Prowadzimy weryfikację i przygotowujemy formalności wymagane od importera lub dystrybutora, aby firma była gotowa do kontroli URPL. Odpowiedzialność za obowiązki przypisane danej roli pozostaje po stronie właściwego podmiotu.

• Sprawdzamy dokumentację wyrobu przed wprowadzeniem: znak CE, deklarację zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej, dane producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz kod UDI.
• Weryfikujemy etykietę i instrukcję po polsku, a gdy trzeba — organizujemy wierne tłumaczenie i przepakowanie w reżimie art. 16 ust. 3.
• Dla importera przygotowujemy rejestrację w EUDAMED i proces uzyskania numeru SRN. Dla dystrybutora sprawdzamy, czy wymagany jest wpis do krajowego wykazu i przygotowujemy właściwe dane.
• Wdrażamy rejestr skarg, wyrobów niezgodnych i wycofań oraz procedurę, która w terminie przekazuje sygnały producentowi.
• Ustawiamy zasady przechowywania, transportu i identyfikowalności (art. 25) i przygotowujemy firmę do kontroli.
• Sprawdzamy, czy przyjęty model działania nie prowadzi do przejęcia obowiązków producenta na podstawie art. 16 MDR.

Najczęstsze pytania