Poprowadzimy utrzymanie systemu ISO 13485
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Co obejmuje outsourcing systemu
- Plan audytów wewnętrznych, przeglądów i działań korygujących CAPA.
- Nadzór nad dostawcami, zmianami, zapisami jakościowymi i reklamacjami.
- Aktualizacje procedur ISO 13485 powiązane z MDR i dokumentacją wyrobu.
- Przygotowanie do audytu jednostki, audytu nadzoru lub audytu klienta.
Kiedy outsourcing systemu jest potrzebny
Dla małych i średnich producentów, zespołów rozwijających oprogramowanie medyczne, importerów przejmujących obowiązki producenta oraz firm, które mają certyfikat, ale nie mają własnych zasobów do bieżącego utrzymania systemu.
Sposób prowadzenia systemu
Miesięczny zakres opieki może objąć przegląd zmian, status CAPA, dostawców, reklamacje, PMS, dokumenty do audytu i decyzje regulacyjne. Dzięki temu system jakości działa stale, zamiast być porządkowany dopiero tuż przed audytem.
Najczęstsze pytania
Czy outsourcing ISO 13485 zastępuje osobę w firmie?
Nie zdejmuje odpowiedzialności z producenta, ale może przejąć prowadzenie systemu, przygotowanie dokumentów, audyty wewnętrzne i wsparcie decyzji jakościowych.
Czy to jest usługa abonamentowa?
Tak, najlepiej sprawdza się jako stała opieka miesięczna lub kwartalna. Jednorazowy audyt pokaże luki, ale utrzymanie systemu wymaga regularnej pracy.
Czy outsourcing ISO 13485 łączy się z PRRC?
Tak. W mniejszych firmach warto połączyć PRRC, system jakości i nadzór po wprowadzeniu do obrotu w jeden zakres odpowiedzialności regulacyjnej.
Wdrożymy system jakości ISO 13485
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 dla producentów wyrob…
Zobacz →Zapewnimy osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC)
Outsourcing PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną) zgodnie z art. 15 MDR —…
Zobacz →Poprowadzimy nadzór i raportowanie po oznakowaniu CE
Stałe prowadzenie PMS (nadzoru po wprowadzeniu), PMCF (obserwacji klinicznej po wprowadz…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.