Sprawdzimy reklamę wyrobu medycznego przed publikacją
Sprawdzimy reklamę, opakowanie, etykietę albo materiał twórcy internetowego przed publikacją. Wskażemy niezgodności, brakujące dowody i bezpieczniejsze brzmienie komunikatów.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Co obejmuje przegląd
- stronę produktu, sklep internetowy, post, film, reklamę graficzną i materiał influencera
- etykietę, opakowanie, instrukcję używania, katalog i materiały dystrybutora
- wizerunek osób występujących w reklamie oraz ryzyko sugerowania zawodu medycznego
- treść i sposób przedstawienia ostrzeżenia, producenta, upoważnionego przedstawiciela i podmiotu prowadzącego reklamę
- zgodność twierdzeń o działaniu, bezpieczeństwie i skuteczności z dokumentacją oraz dowodami klinicznymi
Co otrzymuje klient
- tabelę niezgodności i ryzyk przypisanych do konkretnych elementów materiału
- listę twierdzeń, dla których brakuje dowodów albo które wykraczają poza przewidziane zastosowanie
- propozycje precyzyjniejszego brzmienia komunikatów
- kontrolę ostrzeżenia, identyfikacji podmiotów i ról oraz wymagań dla danego formatu reklamy
- wersję materiału gotową do zatwierdzenia albo listę zmian dla agencji i twórcy internetowego
Celebryta, influencer i lekarz
Celebryta nie ma automatycznego zakazu udziału w reklamie wyrobu medycznego. W reklamie publicznej nie wolno natomiast wykorzystywać wizerunku osoby wykonującej zawód medyczny ani przedstawiać aktora, influencera lub innej osoby tak, jakby taki zawód wykonywała.
Wynagradzana publiczna opinia użytkownika jest reklamą. Przed publikacją sprawdzamy więc również zasady zatwierdzenia materiału, odpowiedzialność podmiotów i komplet informacji, które muszą znaleźć się w poście albo filmie.
Podstawa oceny
Przegląd prowadzimy na podstawie art. 7 MDR, rozdziału 12 ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Uwzględniamy także komunikat Prezesa Urzędu z 6 października 2025 r. o jednoznacznym wskazywaniu ról producenta, upoważnionego przedstawiciela i podmiotu prowadzącego reklamę.
Najczęstsze pytania
Czy celebryta może reklamować wyrób medyczny?
Tak, sama rozpoznawalność nie tworzy zakazu. Osoba nie może jednak wykonywać zawodu medycznego ani być przedstawiona w sposób sugerujący taki zawód. Cała reklama musi spełniać wymagania dotyczące treści, ostrzeżenia, podmiotów i dowodów.
Czy post influencera jest reklamą wyrobu medycznego?
Jeżeli użytkownik otrzymuje za publiczną opinię wynagrodzenie lub inną korzyść, ustawa traktuje taki przekaz jako reklamę. Wymaga on właściwego zatwierdzenia i spełnienia wymagań dla reklamy publicznej.
Czy można sprawdzić sam projekt opakowania?
Tak. Możemy ograniczyć zakres do etykiety i opakowania albo połączyć go z przeglądem strony produktu, reklamy i materiałów dystrybutora.
Czy MEDDEV zatwierdza reklamę w imieniu producenta?
MEDDEV przygotowuje ocenę i poprawki. Formalnego pisemnego zatwierdzenia reklamy udziela właściwy podmiot gospodarczy odpowiedzialny za jej zgodność.
Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Sprawdzimy dokumentację przed jednostką notyfikowaną
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczn…
Zobacz →Przeprowadzimy ocenę kliniczną wyrobu zgodnie z MDR
Ocena kliniczna wyrobu medycznego zgodna z art. 61 i Załącznikiem XIV MDR: CEP, CER, PMC…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.