Ustalimy obowiązki firmy wynikające z MDR

Czym jest MDR i od kiedy obowiązuje

Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) reguluje wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek Unii. Obowiązuje od 26 maja 2021 roku. Zastąpiło dwie starsze dyrektywy: 93/42/EWG (MDD) oraz 90/385/EWG o wyrobach medycznych aktywnego osadzania.

Rozporządzenie działa wprost w każdym państwie członkowskim — nie trzeba go wdrażać ustawą krajową. Dlatego te same wymagania obowiązują w Polsce, w Niemczech i w każdym innym kraju UE. U nas MDR uzupełnia ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. To ona wskazuje właściwy organ (Prezes URPL) i reguluje reklamę oraz kary.

Kogo dotyczy — role w łańcuchu dostaw

MDR nakłada obowiązki na cztery podmioty gospodarcze, a ich zakres zależy od roli. Jeden podmiot może łączyć kilka ról naraz.

• Producent (art. 10) — odpowiada za wyrób w całości: dokumentację techniczną, ocenę zgodności, znak CE, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwację. To on ponosi główną odpowiedzialność.
• Upoważniony przedstawiciel (art. 11) — producent spoza UE musi go ustanowić, zanim wprowadzi wyrób na rynek. Reprezentuje producenta przed organami i sprawdza, czy dopełnił on części obowiązków.
• Importer (art. 13) — zanim wprowadzi wyrób do obrotu w UE, sprawdza, czy ma on znak CE, deklarację zgodności, UDI i ustanowionego przedstawiciela.
• Dystrybutor (art. 14) — zanim udostępni wyrób, sprawdza oznakowanie, instrukcję i wpis w bazie. Prowadzi też rejestr reklamacji i wycofań.

Klasy ryzyka: I, IIa, IIb, III

Klasę wyrobu ustala się według 22 reguł klasyfikacji z Załącznika VIII MDR. Decydują o niej między innymi czas kontaktu z ciałem, inwazyjność, źródło energii i przeznaczenie. Od klasy zależy dalsza procedura — im wyższe ryzyko, tym większy zakres oceny jednostki notyfikowanej.

• Klasa I — najniższe ryzyko (np. okulary korekcyjne, kule, wielorazowe narzędzia chirurgiczne). Producent zwykle sam wystawia deklarację zgodności.
• Klasa I sterylna, z funkcją pomiarową lub narzędzia wielorazowego użytku (Is, Im, Ir) — jednostka notyfikowana sprawdza tu ograniczony zakres: sterylność, funkcję pomiarową albo ponowne użycie.
• Klasa IIa — umiarkowane ryzyko (np. dreny, aparaty słuchowe, część oprogramowania medycznego).
• Klasa IIb — podwyższone ryzyko (np. respiratory, wyroby do implantacji długoterminowej).
• Klasa III — najwyższe ryzyko (np. stenty, zastawki serca, wyroby z substancją leczniczą). Dla określonych wyrobów wysokiego ryzyka procedura może obejmować konsultację panelu ekspertów na poziomie UE.

Rola jednostki notyfikowanej

Jednostka notyfikowana to niezależna organizacja, którą wyznacza organ państwa członkowskiego (art. 42). Ma własny numer w bazie NANDO. Uczestniczy w ocenie klas IIa, IIb i III oraz w ograniczonym zakresie przy wyrobach klasy Is, Im i Ir. Po pozytywnej ocenie wydaje certyfikat właściwy dla danej procedury; następnie producent wystawia deklarację zgodności UE i nanosi oznakowanie CE.

Jednostka nie doradza i nie przygotowuje dokumentacji za producenta — musi zachować bezstronność. Producent przychodzi do niej z gotowym kompletem. Naszą rolą jest doprowadzić dokumentację do stanu, w którym przejdzie ten przegląd bez niezgodności.

Kluczowe obowiązki producenta

Zanim wyrób trafi na rynek, producent musi spełnić kilka powiązanych ze sobą obowiązków. Brak któregokolwiek z wymaganych elementów uniemożliwia oznakowanie CE.

• Dokumentacja techniczna — Załącznik II (opis wyrobu, projekt, wytwarzanie) oraz Załącznik III (nadzór po wprowadzeniu do obrotu).
• Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania (GSPR) — Załącznik I; każdy wymóg wiążemy w matrycy z dowodem i normą zharmonizowaną.
• Ocena zgodności — właściwą ścieżką dla danej klasy (art. 52, Załączniki IX–XI).
• Deklaracja zgodności UE (art. 19, Załącznik IV) i naniesienie oznakowania CE przez producenta (art. 20).
• Rejestracja podmiotu i wyrobu oraz nadanie kodu UDI (art. 27–29, art. 31); wpis do bazy EUDAMED (art. 33).
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja (art. 83–92) — plan PMS, raport PMS lub PSUR oraz zgłaszanie poważnych incydentów.

Okresy przejściowe

Wyroby z certyfikatem jeszcze według dyrektywy MDD wolno legalnie sprzedawać w okresie przejściowym. Rozporządzenie (UE) 2023/607 wydłużyło te terminy i powiązało je z klasą ryzyka.

Dla wyrobów klasy III oraz niektórych wyrobów implantowalnych klasy IIb termin przypada 31 grudnia 2027 r. Dla pozostałych wyrobów objętych właściwym okresem przejściowym — 31 grudnia 2028 r. Sam termin nie wystarcza: trzeba spełnić wszystkie warunki art. 120 MDR, w tym dotyczące braku istotnych zmian, systemu zarządzania jakością, wniosku i umowy z jednostką notyfikowaną oraz braku niedopuszczalnego ryzyka.

Zakres wsparcia w spełnieniu wymagań MDR

Prowadzimy przygotowania do spełnienia wymagań MDR od wstępnej oceny do gotowości do oznakowania CE. Najpierw ustalamy klasę wyrobu według Załącznika VIII i rolę firmy w łańcuchu dostaw. Następnie przeprowadzamy audyt gotowości i wskazujemy elementy wymagające uzupełnienia.

Dalej przygotowujemy cały komplet: dokumentację techniczną (Załączniki II i III), matrycę GSPR (Załącznik I), projekt deklaracji zgodności UE, dane do UDI i wpisów w EUDAMED oraz plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Jeżeli procedura wymaga udziału jednostki notyfikowanej, prowadzimy także postępowanie do zakończenia jej oceny. Jeśli działasz w okresie przejściowym, sprawdzamy warunki z rozporządzenia (UE) 2023/607, aby nie przeoczyć terminu wpływającego na możliwość dalszego wprowadzania wyrobu do obrotu.

Najczęstsze pytania