Przygotujemy wyrób do wprowadzenia do obrotu
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Warunki, które trzeba spełnić
Dla standardowego wyrobu wprowadzanego do obrotu poniższe warunki stosuje się w zakresie wynikającym z jego klasy, właściwości i roli podmiotów.
- Przeprowadzona ocena zgodności właściwa dla klasy wyrobu.
- Sporządzona deklaracja zgodności UE i naniesiony znak CE.
- Kompletna dokumentacja techniczna i ocena kliniczna.
- Wyznaczona osoba odpowiedzialna (PRRC), a dla producenta spoza UE — upoważniony przedstawiciel.
- Rejestracja podmiotu i wyrobu w EUDAMED, jeżeli jest wymagana, UDI przypisany przez producenta oraz wykonane obowiązki krajowe właściwe dla danej roli.
Kolejność działań przed sprzedażą
- Ustalamy kwalifikację i klasę wyrobu (Załącznik VIII).
- Przeprowadzamy właściwą procedurę oceny zgodności; udział jednostki notyfikowanej jest wymagany dla klas IIa–III oraz w ograniczonym zakresie dla klas Is, Im i Ir.
- Kompletujemy dokumentację techniczną, ocenę kliniczną i zarządzanie ryzykiem.
- Przygotowujemy projekt deklaracji zgodności UE i dane potrzebne producentowi do naniesienia oznakowania CE.
- Przygotowujemy rejestrację podmiotu i wyrobu oraz dane UDI przypisane przez producenta, a dla producenta spoza UE możemy przyjąć mandat upoważnionego przedstawiciela.
Co sprawdzamy
W audycie gotowości sprawdzamy, które warunki już spełniasz, a które blokują sprzedaż — od kwalifikacji i dokumentacji po rejestrację i osobę odpowiedzialną (PRRC). Dostajesz listę braków i kolejność ich uzupełnienia przed wprowadzeniem do obrotu.
Najczęstsze pytania
Czy mogę sprzedawać wyrób przed naniesieniem oznakowania CE?
Jeżeli dla danego wyrobu oznakowanie CE jest wymagane, nie można wprowadzić go do obrotu przed zakończeniem właściwej procedury, wystawieniem deklaracji zgodności UE i naniesieniem oznakowania. Wyroby wykonane na zamówienie oraz wyroby do badań klinicznych podlegają odrębnym zasadom.
Czym różni się wprowadzenie do obrotu od udostępnienia na rynku?
Wprowadzenie do obrotu to pierwsze udostępnienie wyrobu na rynku UE; udostępnienie na rynku to każde późniejsze dostarczenie do dystrybucji lub używania. MDR (art. 2) definiuje oba pojęcia i wiąże z nimi różne obowiązki.
Czy wyrób spoza UE wymaga przedstawiciela?
Tak. Producent spoza UE musi ustanowić upoważnionego przedstawiciela w UE (EC REP), zanim wyrób trafi do obrotu.
Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Dobierzemy procedurę oceny zgodności według MDR
Procedury oceny zgodności według MDR (Załączniki IX–XI) zależnie od klasy wyrobu: system…
Zobacz →Audyt PPWR i ocena dokumentacji opakowań wyrobów medycznych
Audyt zgodności opakowań wyrobów medycznych z PPWR dla producentów, importerów i dystryb…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.