Przygotujemy wykaz wymogów bezpieczeństwa i działania (GSPR)
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Na podstawie krótkiego opisu wstępnie określimy klasę wyrobu, procedurę i kolejność działań.
Jak wykazuje się zgodność z GSPR
Zgodność z GSPR pokazuje matryca — lista kontrolna, w której każde mające zastosowanie wymaganie Załącznika I MDR jest powiązane z konkretnym dowodem.
- Lista kontrolna wszystkich mających zastosowanie wymagań Załącznika I.
- Każde wymaganie odnosimy do dowodu (badanie, dokumentacja, norma).
- Wskazujemy zastosowane normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje.
- Uzasadniamy, dlaczego dane wymaganie nie dotyczy wyrobu.
Struktura Załącznika I MDR
- Rozdział I — wymagania ogólne: bezpieczeństwo, działanie, akceptowalny bilans korzyści–ryzyko, zarządzanie ryzykiem.
- Rozdział II — projekt i wytwarzanie: właściwości chemiczne, biologiczne, elektryczne, mechaniczne oraz oprogramowanie.
- Rozdział III — informacje dostarczane z wyrobem: etykieta i instrukcja używania.
Co przygotowujemy
Przygotowujemy wypełnioną matrycę GSPR, w której każde wymaganie odnosi się do dowodu, listę zastosowanych norm i wspólnych specyfikacji oraz uzasadnienia wymagań, które nie dotyczą wyrobu. Materiał jest gotowy do włączenia do dokumentacji technicznej oraz do oceny lub kontroli właściwej dla danego wyrobu.
Najczęstsze pytania
Czy stosowanie norm zharmonizowanych jest obowiązkowe?
Nie jest obowiązkowe, ale daje domniemanie zgodności z odpowiadającymi im wymaganiami. To najprostsza droga, żeby wykazać spełnienie GSPR.
Czym jest matryca GSPR?
To tabela, w której każde mające zastosowanie wymaganie Załącznika I MDR łączy się z metodą spełnienia i konkretnym dowodem (badanie, norma, dokument). Jest podstawowym elementem dokumentacji technicznej.
Co z wymaganiami, które nie dotyczą wyrobu?
Każde wymaganie, które nie ma zastosowania, trzeba wskazać i uzasadnić. Uzasadnienia są częścią dokumentacji producenta i podlegają ocenie jednostki notyfikowanej, jeżeli dana procedura wymaga jej udziału, albo kontroli właściwego organu.
Przygotujemy dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodna z Załącznikami II i III MDR 2017/745. Z…
Zobacz →Wdrożymy zarządzanie ryzykiem wyrobu (EN ISO 14971)
Zarządzanie ryzykiem wyrobu medycznego zgodnie z EN ISO 14971: analiza, ocena i kontrola…
Zobacz →Przygotujemy wyrób do oznakowania CE
Jak oznakować wyrób medyczny znakiem CE zgodnie z MDR 2017/745: procedury oceny zgodnośc…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.