Czy celebryta może reklamować wyrób medyczny
Tak — sama rozpoznawalność osoby nie wyklucza jej z reklamy wyrobu medycznego. Ogólny zakaz prezentowania produktu przez osoby znane publicznie występuje w art. 55 Prawa farmaceutycznego i dotyczy produktów leczniczych: https://eli.gov.pl/eli/DU/2026/612/ogl
Nie należy automatycznie przenosić tego zakazu na plastry, soczewki, ciśnieniomierze, aplikacje medyczne ani inne wyroby.
W reklamie wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości nie wolno jednak wykorzystywać wizerunku osoby wykonującej zawód medyczny, osoby podającej się za taką ani przedstawiać kogokolwiek w sposób sugerujący taki zawód. Celebryta, aktor albo twórca internetowy może więc wystąpić jako laik, lecz nie jako lekarz, ekspert kliniczny lub osoba w stroju i otoczeniu budującym taki przekaz.
Jeżeli użytkownik otrzymuje pieniądze, produkt, usługę albo inną korzyść za publiczną opinię, taki przekaz jest reklamą na podstawie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. Publikacja przez podmiot inny niż podmiot gospodarczy wymaga pisemnego zatwierdzenia reklamy przez podmiot gospodarczy. Pełny tekst ustawy: https://eli.gov.pl/api/acts/DU/2024/1620/text.html
Kogo i czego nie wolno pokazywać w reklamie publicznej
Oceniamy całość przekazu, nie tylko podpis pod zdjęciem. Strój, tytuł, gabinet, sposób wypowiedzi, rekwizyty i montaż mogą łącznie sugerować wykonywanie zawodu medycznego, nawet gdy reklama nie używa słowa „lekarz”.
| Sytuacja | Ocena | Dlaczego |
|---|---|---|
| Lekarz, pielęgniarka, fizjoterapeuta lub inna osoba wykonująca zawód medyczny poleca wyrób | Niedozwolone | Art. 55 ustawy zakazuje wykorzystywania ich wizerunku w reklamie wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości. |
| Aktor w fartuchu przedstawiony jako lekarz | Niedozwolone | Zakaz obejmuje także osoby podające się za wykonujące zawód medyczny lub przedstawiane w sposób, który to sugeruje. |
| Celebryta albo influencer pokazuje własne użycie wyrobu jako laik | Możliwe warunkowo | Nie może sugerować kwalifikacji medycznych, a cały przekaz musi spełniać wymagania dotyczące treści, ostrzeżenia, podmiotów i dowodów. |
| Reklama wyrobu przeznaczonego wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych | Niedozwolona publicznie | Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. |
| Bezpośrednie wezwanie dziecka do zakupu lub namawiania rodziców | Niedozwolone | Ustawa wprost zakazuje takiego wezwania. |
Co musi zawierać reklama wyrobu medycznego
Dane w reklamie muszą być zgodne z instrukcją używania albo etykietą. Reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna jednoznacznie wskazywać podmiot prowadzący reklamę, producenta oraz upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony. Samo umieszczenie nazw lub znaków firmowych bez określenia ich roli nie wystarcza — przypomniał o tym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z 6 października 2025 r.: https://www.gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-z-dnia-6-pazdziernika-2025-r-w-sprawie-sposobow-realizacji-przepisow-dotyczacych-prowadzenia-reklamy-wyrobow-medycznych
Reklama publiczna wyrobu medycznego zawiera ostrzeżenie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” Szczegółowe wymagania wynikają z rozporządzenia Ministra Zdrowia: https://eli.gov.pl/eli/DU/2023/817/ogl
| Forma reklamy | Sposób przedstawienia ostrzeżenia |
|---|---|
| Audiowizualna | Komunikat w dolnej części obrazu, na co najmniej 15% jego powierzchni, oraz wypowiadany po polsku przez co najmniej 4 sekundy. |
| Dźwiękowa | Komunikat wypowiadany po polsku przez co najmniej 4 sekundy. |
| Wizualna | Komunikat w dolnej części reklamy, na co najmniej 10% jej powierzchni; w materiale wielostronicowym na pierwszej stronie. |
Kiedy strona, post lub opinia stają się reklamą
Wyjątek reklamowy dla katalogu handlowego lub listy cenowej jest wąski. Materiał nie jest reklamą, gdy zawiera wyłącznie nazwę handlową, cenę albo specyfikację techniczną. Dodanie obietnicy działania, wezwania do zakupu, porównania, opinii użytkownika lub rozwiniętej prezentacji korzyści może zmienić charakter przekazu.
Reklamą jest także publiczna, wynagradzana opinia użytkownika. Dotyczy to nie tylko klasycznej kampanii z wynagrodzeniem pieniężnym, lecz także publikacji w zamian za produkt, bezpłatny zabieg, rabat lub inną korzyść. Przed publikacją trzeba ustalić, kto jest podmiotem prowadzącym reklamę, kto ją pisemnie zatwierdza i kto przechowuje jej wzór oraz miejsca rozpowszechniania przez wymagany okres.
- post twórcy internetowego opłacony przez producenta albo dystrybutora
- relacja z zabiegu wykonana w zamian za bezpłatne świadczenie
- film użytkownika wykorzystany później w płatnej kampanii marki
- materiał promujący usługę świadczoną przy użyciu konkretnego wyrobu
- strona produktu zawierająca hasła o działaniu i wezwanie do zakupu
Czego nie wolno obiecywać w reklamie i na opakowaniu
Art. 7 MDR zakazuje używania w reklamie, na etykiecie, w instrukcji i przy udostępnianiu wyrobu tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów oraz symboli, które mogą wprowadzać w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa lub działania. Oficjalny tekst MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20250110
| Ryzykowne twierdzenie | Problem | Co sprawdzić |
|---|---|---|
| „W 100% bezpieczny” albo „bez ryzyka” | Może tworzyć fałszywe wrażenie braku ryzyka związanego z używaniem wyrobu. | Zarządzanie ryzykiem, ostrzeżenia, przeciwwskazania i rzeczywisty zakres danych. |
| „Leczy” albo „diagnozuje” bez takiego przewidzianego zastosowania | Przypisuje wyrobowi funkcję, której producent nie zadeklarował i nie ocenił. | Przewidziane zastosowanie, klasyfikację, ocenę kliniczną, etykietę i instrukcję. |
| „Najskuteczniejszy” lub porównanie z konkurencją | Wymaga dowodu odpowiadającego dokładnie porównywanej populacji, punktowi końcowemu i warunkom. | Projekt badania, istotność kliniczną, aktualność i porównywalność danych. |
| Znak CE przedstawiony jako certyfikat skuteczności | Oznakowanie CE potwierdza przejście właściwej procedury zgodności, ale nie uzasadnia dowolnej obietnicy marketingowej. | Zakres deklaracji zgodności, certyfikatu jednostki notyfikowanej i dowodów dla konkretnego twierdzenia. |
| Korzyść wykraczająca poza instrukcję używania | Reklama musi pozostać zgodna z informacjami zatwierdzonymi dla wyrobu. | Czy to samo działanie, grupa użytkowników i zastosowanie są opisane w dokumentacji wyrobu. |
Etykieta i oznakowanie: czego nie powinno zabraknąć
Informacje wymagane prawem na etykiecie i opakowaniu nie są reklamą. Nie oznacza to jednak, że można umieszczać obok nich dowolne hasła. Całe oznakowanie podlega zakazowi wprowadzania w błąd z art. 7 MDR, a obowiązkowe dane zależą od rodzaju, konstrukcji i przeznaczenia wyrobu.
Przed zatwierdzeniem projektu należy sprawdzić między innymi identyfikację wyrobu i producenta, dane upoważnionego przedstawiciela dla producenta spoza Unii, numer partii lub numer seryjny, kod UDI, termin bezpiecznego używania albo datę produkcji, warunki przechowywania, ostrzeżenia, status sterylności i jednorazowego użycia — w zakresie mającym zastosowanie. Dla polskiego odbiorcy trzeba również zweryfikować wymaganą wersję językową.
Lista kontroli przed publikacją
Największe ryzyko pojawia się wtedy, gdy kampania zostaje zaprojektowana przed sprawdzeniem statusu produktu i dokumentacji. MEDDEV przegląda reklamę, opakowanie, etykietę i stronę produktu przed publikacją, a wynik obejmuje listę niezgodności, brakujących dowodów oraz propozycje bezpieczniejszego brzmienia. Materiał można przesłać przez formularz kontaktowy.
- Ustalić, czy materiał jest reklamą publiczną, zawodową czy wyłącznie katalogiem handlowym.
- Sprawdzić status produktu: wyrób medyczny, produkt z załącznika XVI, produkt leczniczy, kosmetyk, suplement albo usługa.
- Porównać każde twierdzenie z przewidzianym zastosowaniem, etykietą, instrukcją i dowodami klinicznymi.
- Zweryfikować osoby występujące w reklamie oraz sposób, w jaki przedstawiają ich strój, podpis, otoczenie i scenariusz.
- Wskazać role producenta, upoważnionego przedstawiciela i podmiotu prowadzącego reklamę.
- Dodać właściwe ostrzeżenie w wymaganym miejscu, rozmiarze i czasie emisji.
- Uzyskać wymagane pisemne zatwierdzenie i ustalić zasady przechowywania materiału reklamowego.
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
