Marta Junosza-Szaniawska
Założycielka MEDDEV, mgr inż., ekspertka ds. wyrobów medycznychPomaga ustalić status i klasę wyrobu, dobrać ścieżkę oceny zgodności oraz przygotować dokumentację odpowiadającą rzeczywistemu produktowi i modelowi sprzedaży.
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
Absolwentka Politechniki Warszawskiej.
Wybrane publikacje
Pomiar ciśnienia bez mankietu: WHOOP, Apple Watch i granica wyrobu medycznego
Czy zegarek lub opaska mogą mierzyć ciśnienie bez mankietu? Wyjaśniamy różnicę między wynikiem ciśnienia, analiz…
Czy Apple Watch i inteligentny pierścień są wyrobami medycznymi?
Apple Watch, Oura Ring, Galaxy Ring i Evie Med Ring mierzą parametry organizmu, ale nie mają jednego statusu. Wy…
Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana dla wyrobu medycznego
Klasy ryzyka MDR, wyjątki w klasie I, oprogramowanie, wyroby sterylne, pomiarowe, chirurgiczne wielokrotnego uży…
System algorytmiczny a oprogramowanie medyczne (MDSW) — podwójna zgodność
Oprogramowanie medyczne z zaawansowanym algorytmem może podlegać MDR i rozporządzeniu (UE) 2024/1689 jednocześni…
Rewizja MDR/IVDR 2026 — co realnie zmienia się dla producenta
Projekt uproszczeń MDR/IVDR (2025/2026): niższe opłaty dla MŚP, koniec 5-letniej ważności certyfikatów, kontrakt…
Wypełniacze i lasery pod MDR — z czym trzeba zdążyć do 2028
Wypełniacze, lasery i urządzenia IPL bez celu medycznego podlegają MDR na mocy Załącznika XVI. Kalendarz terminó…