Co da się wykonać zdalnie
Znaczną część walidacji można przygotować zdalnie: analizę wymagań, przegląd architektury, matrycę śledzenia, plan testów, scenariusze testowe, analizę ryzyka, przegląd repozytorium zmian oraz ocenę dokumentacji. Warunkiem jest dostęp do dokumentów, wersji systemu, środowiska testowego i osób odpowiedzialnych za produkt.
Czego nie zastąpi sama sztuczna inteligencja
AI może przyspieszyć tworzenie checklist, scenariuszy i map wymagań, ale nie zastępuje odpowiedzialności producenta. Walidacja musi wykazać, że konkretna wersja oprogramowania spełnia wymagania dla konkretnego przewidzianego zastosowania i że ryzyka są kontrolowane.
Minimalny pakiet dowodów
- opis przeznaczenia i granic systemu
- wymagania funkcjonalne i niefunkcjonalne
- analiza ryzyka powiązana z funkcjami
- plan walidacji i scenariusze testów
- wyniki testów z identyfikacją wersji
- matryca śledzenia wymagań, ryzyk i testów
- procedura zarządzania zmianą i błędami
Jak uporządkować dowody
Rozsądnym krokiem jest audyt walidacji MDSW przed oceną jednostki notyfikowanej: nie obietnica, że wszystko zostanie zaakceptowane, lecz przegląd luk i uporządkowanie dowodów przed formalną oceną. Ma to szczególne znaczenie dla firm tworzących oprogramowanie, które nie mają własnego działu jakości i regulacji.
Źródła i punkty odniesienia
- MDCG 2019-11 rev.1 — kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania
- IEC 62304 — procesy cyklu życia oprogramowania medycznego
- EN ISO 14971 — zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych
Prowadzi kwalifikację wyrobu, dobór ścieżki oceny zgodności oraz prace nad dokumentacją techniczną i systemem jakości.
