Barbara Jęcka-Izdebska
Mgr inż., specjalistka ds. rejestracji i zgłoszeń wyrobów medycznychZajmuje się rejestracją, powiadomieniami i zgłoszeniami dotyczącymi wyrobów oraz podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych.
Prowadzi rejestrację podmiotów i wyrobów, powiadomienia oraz zgłoszenia wymagane przed rozpoczęciem lub w trakcie sprzedaży.
Wykształcenie techniczne, tytuł magistra inżyniera.
Wybrane publikacje
Producent spoza UE — jak wejść z wyrobem medycznym na rynek europejski
Ścieżka dla producentów z USA, Wielkiej Brytanii, Ukrainy i Azji: EC REP, importer, EUDAMED, UDI, dokumentacja M…
Reklamacja, incydent czy zgłoszenie w systemie nadzoru — kiedy trzeba reagować
Jak odróżnić reklamację od incydentu pod MDR, kiedy potrzebna jest analiza ryzyka, kiedy FSCA i jak uporządkować…
Import wyrobów medycznych z USA — krok po kroku
Certyfikat FDA nie otwiera rynku UE. Jak legalnie sprowadzić wyrób medyczny z USA: weryfikacja certyfikatów, kla…
Sprzedaż wyrobów medycznych pod własną marką
Umieszczenie własnej marki na cudzym wyrobie medycznym może oznaczać status producenta w rozumieniu MDR — z pełn…
EUDAMED obowiązkowy od 28 maja 2026 — terminy i obowiązki
EUDAMED staje się obowiązkowy: 28.05.2026 rejestracja podmiotów i nowych wyrobów, 28.11.2026 wyroby wprowadzone …
EUDAMED, SRN i UDI — najczęstsze błędy przed rejestracją
Co blokuje rejestrację w EUDAMED: rola podmiotu, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, dane wyrobu i odpowiedzialnośc…