Sprawdzimy wyrób przed importem
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Wstępna kwalifikacja obejmuje mandat, rolę producenta spoza UE, EUDAMED, importera, dokumentację i komunikację z organami.
Zakres weryfikacji przed importem
Poniżej pokazujemy, które decyzje mają największy wpływ na zakres prac, koszt i tempo wejścia na rynek.
CE według MDR
czy dokument dotyczy rynku UE i właściwego wyrobu
Rola podmiotu
importer, dystrybutor, EC REP albo producent
UDI i etykiety
czy wyrób da się poprawnie zidentyfikować
Decyzja
kupować, uzupełnić dokumenty albo odrzucić dostawcę
Zakres weryfikacji importera
- Sprawdzamy dostawcę i autentyczność dokumentów.
- Sprawdzamy podstawę oznakowania CE: deklarację zgodności UE, zakres i ważność certyfikatu jednostki notyfikowanej, jeżeli jest wymagany, oraz ewentualne przepisy przejściowe. Status w FDA oceniamy odrębnie.
- Klasyfikujemy wyrób według Załącznika VIII MDR.
- Oceniamy, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy produktem z pogranicza regulacyjnego.
- Sprawdzamy, czy deklaracja zgodności, etykiety, instrukcje używania i UDI są kompletne.
Wynik weryfikacji przed zakupem
Największe ryzyko importera to sprowadzenie wyrobu, którego potem nie da się legalnie udostępniać na rynku UE. Sprawdzenie przed zakupem pozwala ocenić status wyrobu, zanim zapadnie decyzja o wprowadzeniu go do obrotu.
Najczęstsze pytania
Czym różni się weryfikacja importera od audytu zerowego?
Audyt zerowy ocenia szerszą gotowość projektu do wprowadzenia wyrobu. Weryfikacja importera jest węższa: skupia się na konkretnym wyrobie i dostawcy — na certyfikatach, klasie wyrobu i kwalifikacji regulacyjnej.
Dostawca pokazuje rejestrację lub dopuszczenie FDA — czy to wystarczy?
Nie. Status w amerykańskim systemie FDA nie jest równoważny z oznakowaniem CE ani oceną zgodności według MDR. Ustalamy, czy wyrób ma właściwą podstawę zgodności dla rynku unijnego, a jeśli nie — co trzeba uzupełnić.
Czym są produkty z pogranicza regulacyjnego?
To produkty, których status nie jest oczywisty, na przykład na granicy między kosmetykiem, suplementem a wyrobem medycznym. Błędna kwalifikacja prowadzi do zastosowania niewłaściwych przepisów. Sprawdzamy, czy importowany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego.
Sprawdzimy obowiązki importera i dystrybutora
Co musi sprawdzić importer i dystrybutor wyrobu medycznego według art. 13 i 14 MDR: ozna…
Zobacz →Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 1…
Zobacz →Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Obsługa obowiązkowej rejestracji podmiotu i wyrobu medycznego w EUDAMED od 28 maja 2026 …
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.