Wstępna ocena wyrobu medycznego przed budową prototypu
Przed zamówieniem prototypu wskażemy klasę ryzyka wyrobu, procedurę oceny zgodności, potrzebne badania i dokumenty oraz koszty. Raport z planem prac przekazujemy w ciągu 14 dni roboczych.
Rozmowa wstępna trwa około 20 minut i jest bezpłatna. Materiały o wyrobie przyjmujemy po zawarciu umowy o zachowaniu poufności.
Pięć pytań przed budową prototypu
- Jaką klasę ryzyka ma wyrób przy planowanym zastosowaniu i czy da się to zastosowanie zapisać jednym zdaniem?
- Czy w ocenie zgodności weźmie udział jednostka notyfikowana? Jeśli tak, czy harmonogram to uwzględnia?
- Jakie badania, walidacje i dane kliniczne trzeba będzie przedstawić w dokumentacji technicznej?
- Jakie wymagania stawiają placówki medyczne, gdy kupują podobne wyroby w zamówieniach publicznych?
- Czy w budżecie są koszty, które producent ponosi już po wprowadzeniu wyrobu do obrotu?
Brak odpowiedzi na któreś z tych pytań oznacza, że budżet projektu opiera się na niesprawdzonym założeniu. Raport wskazuje, które założenia potwierdziliśmy, a które pozostają ryzykiem.
Umów rozmowę wstępną →Co trzeba powtórzyć po zmianie założeń
Wstępną ocenę wykonujemy już na etapie koncepcjiSchemat poglądowy, bez skali.
Zakres i moduły
Zakres podstawowy wykonujemy dla każdego wyrobu. Moduły dobieramy do jego rodzaju: moduł oprogramowania pomijamy, gdy wyrób nie zawiera programowalnych systemów elektronicznych ani oprogramowania.
Klasa i procedura
kwalifikacja wyrobu, klasa ryzyka, procedura oceny zgodności, udział jednostki notyfikowanej
zakres podstawowyBadania i dokumenty
normy, badania i walidacje wymagane w dokumentacji technicznej
zakres podstawowyZamówienia publiczne i koszty stałe
wymagania placówek w zamówieniach na podobne wyroby oraz koszty producenta po wprowadzeniu do obrotu
zakres podstawowyOprogramowanie
cykl życia oprogramowania, cyberbezpieczeństwo, ochrona danych, systemy sztucznej inteligencji
modułUżyteczność
warunki używania wyrobu i wymagania inżynierii użyteczności
modułMateriały i opakowania
ograniczenia dotyczące substancji i kryteria środowiskowe zamówień
modułOd czego zależą koszt i czas
We wstępnej ocenie szacujemy czas i koszt doprowadzenia wyrobu do oznakowania CE. Oba zależą od klasy ryzyka, a klasa od przewidzianego zastosowania, które określa producent. Inne sformułowanie opisu zastosowania może zmienić klasę.
Na etapie koncepcji taka zmiana wymaga tylko poprawienia opisu. Po badaniach może wymagać powtórzenia ich części.
Uwzględniamy też projekt zmian MDR i IVDR, który Komisja Europejska przedstawiła 16 grudnia 2025 r.
Dla kogo
- Zespoły, które projektują wyrób medyczny albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i nie zbudowały jeszcze prototypu.
- Firmy spoza branży medycznej, które rozważają pierwszy wyrób medyczny.
- Spółki przed rundą finansowania albo wnioskiem o dofinansowanie.
- Producenci, którzy planują nowe zastosowanie wyrobu albo sprzedaż w Stanach Zjednoczonych.
Kiedy nie jest potrzebna
- Wyrób ma dokumentację techniczną, a jego zastosowanie się nie zmienia. Wystarczy audyt zerowy.
- Firma importuje gotowy wyrób z oznakowaniem CE. Właściwa jest weryfikacja dostawcy.
- Jedyną niewiadomą jest klasa wyrobu. Wystarczy sama klasyfikacja.
Do wniosku o dofinansowanie
Harmonogram i szacunek kosztów oceny zgodności przygotowujemy tak, żeby dało się je przenieść do wniosku o dofinansowanie prac badawczo-rozwojowych, na przykład w Ścieżce SMART programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Samego wniosku nie piszemy.
Co przekazujemy
- Raport: ustalenia, ryzyka uszeregowane według wpływu na harmonogram i koszt, rekomendacja dotycząca przewidzianego zastosowania i klasy wyrobu.
- Plan prac od prototypu do oznakowania CE z szacunkiem czasu i kosztów.
- Spotkanie podsumowujące z zarządem i zespołem rozwoju.
Raport nie zastępuje dokumentacji technicznej. Jej opracowanie to odrębny zakres prac.
Jak pracujemy
- Rozmowa wstępna: bezpłatna, około 20 minut.
- Potwierdzenie ceny, umowa o zachowaniu poufności i umowa o wykonanie usługi.
- Raport w ciągu 14 dni roboczych od zawarcia umowy o wykonanie usługi i otrzymania opisu wyrobu.
- Spotkanie podsumowujące.
Źródła regulacyjne
Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR) oraz wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).
Najczęstsze pytania
Ile kosztuje wstępna ocena?
Wariant dla Unii Europejskiej kosztuje od 9 000 zł netto, a wariant z wymaganiami FDA od 15 000 zł netto. Cenę dla konkretnego wyrobu potwierdzamy po rozmowie wstępnej.
Czy wstępna ocena opóźni projekt?
Raport przekazujemy w ciągu 14 dni roboczych. Prace projektowe mogą w tym czasie trwać. Zalecamy tylko wstrzymać zamówienie prototypu i badań do otrzymania raportu.
Czym wstępna ocena różni się od audytu zerowego?
Audyt zerowy to przegląd istniejącej dokumentacji technicznej i systemu jakości. Wstępna ocena dotyczy koncepcji wyrobu, zanim dokumentacja powstanie.
Czy wstępna ocena przesądza o klasie wyrobu i wyniku oceny zgodności?
Nie. Za klasyfikację odpowiada producent, a w procedurach z udziałem jednostki notyfikowanej o wydaniu certyfikatu decyduje jednostka. Raport przedstawia klasyfikację z uzasadnieniem.
Czy wstępna ocena obejmuje refundację wyrobu?
Nie. Opisujemy wymagania zamówień publicznych na podobne wyroby i stałe koszty producenta po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Warianty i ceny
Unia Europejska i wymagania FDA
od 15 000 zł nettoGdy sprzedaż w Stanach Zjednoczonych jest już zaplanowana.
- cały zakres wariantu dla Unii Europejskiej
- wstępny wybór trybu postępowania przed amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA)
- wymagania FDA dla systemu jakości i cyberbezpieczeństwa
- raport dla obu rynków i dwugodzinne spotkanie podsumowujące
Unia Europejska
od 9 000 zł nettoZalecamy, jeżeli nie podjęto jeszcze decyzji o sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
- klasa ryzyka i procedura oceny zgodności według MDR albo IVDR
- potrzebne badania i dokumenty
- wymagania zamówień publicznych i koszty stałe
- moduły właściwe dla wyrobu
- raport, plan prac i 90-minutowe spotkanie podsumowujące
Raport nie przesądza o wyniku oceny zgodności. W obu wariantach przekazujemy go w ciągu 14 dni roboczych od zawarcia umowy o wykonanie usługi i otrzymania opisu wyrobu.
Ustalimy koszt i etapy oznakowania CE wyrobu medycznego
Mapa kosztów ścieżki do CE według MDR: kwalifikacja, klasa wyrobu, dokumentacja, badania…
Zobacz →Sprawdzimy dokumentację przed złożeniem jej w jednostce notyfikowanej
Audyt zerowy: niezależna ocena dokumentacji technicznej i systemu jakości wyrobu medyczn…
Zobacz →Sprawdzimy wyrób przed importem
Weryfikacja wyrobu i dostawcy przed importem: oznakowanie CE, dokumenty MDR, status w FD…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Podczas rozmowy wstępnej ustalimy rodzaj wyrobu, etap projektu i wariant oceny. Po otrzymaniu formularza odezwiemy się, aby ustalić termin rozmowy. Cenę dla konkretnego wyrobu potwierdzamy po rozmowie.