Ustalimy wymagane zgłoszenia i powiadomienia
Ustalimy wymagania, dokumenty, role podmiotów i kolejność działań, zanim projekt wejdzie w kosztowny etap wdrożenia lub oceny.
Wstępna kwalifikacja obejmuje rolę podmiotu, SRN (jednolity numer rejestracyjny), UDI (niepowtarzalny kod identyfikacyjny), dane wyrobu, powiązanie z upoważnionym przedstawicielem oraz obowiązki krajowe wobec URPL.
Obowiązki według roli firmy
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe moduły EUDAMED służą do rejestracji producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i wyrobów. Obowiązki krajowe pozostają w przypadkach określonych w polskiej ustawie oraz w przepisach przejściowych.
- Producent, upoważniony przedstawiciel i importer — rejestracja podmiotu w module Actors; producent rejestruje też wyrób w module UDI/Devices.
- Polski dystrybutor — wpis do krajowego wykazu, jeżeli udostępnia w Polsce wyrób sprowadzony z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
- Importer — przejściowe powiadomienie dotyczące określonych wyrobów wprowadzonych przed 28 maja 2026 r., składane do 27 listopada 2026 r.
- Producent — zgłoszenia dotyczące poważnych incydentów i działań korygujących kierowane właściwą drogą do właściwego organu.
Jak ustalamy zakres prac
- Ustalamy rolę podmiotu w łańcuchu dostaw (producent, importer, dystrybutor, przedstawiciel).
- Sprawdzamy pochodzenie, datę wprowadzenia do obrotu i rynek, na którym wyrób jest udostępniany.
- Wskazujemy właściwy moduł EUDAMED, wykaz krajowy albo tryb zgłoszenia do Prezesa URPL.
- Kompletujemy dane podmiotu i wyrobu; kod UDI nadaje producent zgodnie z właściwymi zasadami.
- Ustalamy zasady aktualizacji danych oraz postępowania przy skargach, incydentach i zmianach.
Co przygotowujemy
Przygotowujemy mapę obowiązków, dane i formularze wymagane dla konkretnej roli oraz potwierdzenie wykonanych czynności. Odpowiedzialność prawna za prawidłowość danych i realizację obowiązków pozostaje po stronie właściwego podmiotu gospodarczego.
Najczęstsze pytania
Czy po wpisie w EUDAMED trzeba zawsze zgłosić ten sam wyrób do URPL?
Nie. Nie ma ogólnej zasady podwójnego zgłoszenia każdego wyrobu. Obowiązek krajowy zależy między innymi od roli podmiotu, pochodzenia wyrobu i przepisów przejściowych.
Czy dystrybutor rejestruje się w EUDAMED?
Nie z samego tytułu pełnienia roli dystrybutora. Polski dystrybutor może jednak podlegać wpisowi do krajowego wykazu prowadzonego przez Prezesa URPL.
Co przy zmianie danych wyrobu lub firmy?
Aktualizuje się te wpisy i zgłoszenia, których dotyczy zmiana. Zakres oraz termin zależą od roli podmiotu i rodzaju zmienianych danych.
Przeprowadzimy rejestrację firmy i wyrobu w EUDAMED
Obsługa obowiązkowej rejestracji podmiotu i wyrobu medycznego w EUDAMED od 28 maja 2026 …
Zobacz →Sprawdzimy obowiązki importera i dystrybutora
Co musi sprawdzić importer i dystrybutor wyrobu medycznego według art. 13 i 14 MDR: ozna…
Zobacz →Zapewnimy upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel (EC REP / EU Authorized Representative) w UE zgodnie z art. 1…
Zobacz →Zakres prac i wycena
Wstępna kwalifikacja wskazuje wymagania MDR dla danego wyrobu, najważniejsze ryzyka i kolejność dalszych prac.